ChiCTR2000037654 版本V1.6 版本创建时间2020/10/26 03:40:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037654 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-26 03:40:10 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

陈超医师：请联系我们上传正式版伦理审批文件。 不同剂量肝素对经远端桡动脉冠脉造影路径血管的影响研究

Public title：

Effects of different doses of heparin on vessels in the path of distal radial coronary angiography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量肝素对经远端桡动脉冠脉造影路径血管的影响研究

Scientific title：

Effects of different doses of heparin on vessels in the path of distal radial coronary angiography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈超 

研究负责人：

黄抒伟 

Applicant：

Chen Chao 

Study leader：

Huang Shuwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15858119320

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571-85288231

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cc123X@163.COM

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shuweih@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市潮王路318号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Applicant address：

318 Chaowang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

318 Chaowang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-KL-049-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卫建

Contact Name of the ethic committee：

Chen Weijian

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Contact Address of the ethic committee：

318 Chaowang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Primary sponsor's address：

318 Chaowang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

潮王路318号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine

Address：

318 Chaowang Road

经费或物资来源：

未说明

Source(s) of funding：

Not stated

Target disease：

Coronary heart disease (CHD)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

（1）研究不同剂量肝素对经远端桡动脉冠脉造影后桡动脉闭塞和远端桡动脉闭塞发生率的影响； （2）研究不同剂量肝素对经远端桡动脉冠脉造影路径其他并发症发生率的影响； （3）研究不同剂量肝素对经远端桡动脉冠脉造影后压迫时间及患者舒适度的影响。 （4）证实低剂量肝素在远端桡动脉冠脉造影中的运用是安全有效的对预防桡动脉闭塞和远端桡动脉闭塞上不亚于5000IU肝素 （5）证实与5000IU肝素相比，低剂量肝素在远端桡动脉冠脉造影中的运用缩短了患者术后压迫时间，使患者围术期的舒适度提高。  

Objectives of Study：

1. To study the effect of different doses of heparin on the incidence of radial artery occlusion and distal radial artery occlusion after coronary angiography; 2. To study the effect of different doses of heparin on the incidence of other complications in the distal radial coronary angiography pathway; 3. To study the effect of different doses of heparin on the compression time and patient comfort after coronary angiography via distal radial artery. 4. It is proved that the application of low-dose heparin in coronary angiography of distal radial artery is safe and effective, which is no less than 5000 IU heparin in the prevention of radial artery occlusion and distal radial artery occlusion 5. Compared with 5000 IU heparin, the application of low-dose heparin in coronary angiography of distal radial artery can shorten the compression time and improve the comfort of patients during the perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2020年12月至2022年12月期间，在我院拟行冠状动脉造影检查的患者。每位患者术前签署知情同意书。
（1）年龄在40岁至80岁之间；
（2）术前超声结果示桡动脉远端内径大于1.8mm。

Inclusion criteria

From December 2020 to December 2022, patients scheduled for coronary angiography in our hospital. Each patient signed informed consent before operation.
1. Patients aged between 40 and 80 years old;
2. Preoperative ultrasound results showed that the diameter of distal radial artery was greater than 1.8mm.

排除标准：

（1）拒绝术前签署知情同意书的患者；
（2）穿刺部位未触及动脉搏动或动脉搏动较弱；
（3）超声提示前臂桡动脉畸形或严重钙化或动脉闭塞的患者；
（4）合并严重肝肾功能衰竭、凝血功能异常等具有冠脉介入诊疗禁忌证的患者；
（5）有CABG术史，穿刺部位桡动脉作为“桥血管”而缺失的患者；
（6）术中经远端桡动脉穿刺失败改为常规桡动脉或股动脉穿刺的患者；
（7）冠脉造影过程中因治疗原因添加肝素剂量的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who refuse to sign informed consent before operation;
2. The patients whose puncture site did not touch the arterial pulsation or the arterial pulsation was weak;
3. Patients with forearm radial artery malformation or severe calcification or arterial occlusion indicated by ultrasound;
4. Patients with severe liver and kidney failure, coagulation dysfunction and other contraindications of coronary intervention;
5. Patients with history of CABG and the radial artery at the puncture site as a "bridging vessel" were absent;
6. Patients who failed to puncture the distal radial artery during the operation and changed to routine radial artery or femoral artery puncture;
7. Patients with heparin dose added during coronary angiography due to treatment reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 2

样本量：

300

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

默认肝素剂量，5000IU

干预措施代码：

Intervention：

The default heparin dose, 5,000 IU

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

300

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

低肝素剂量，2500IU

干预措施代码：

Intervention：

Low heparin dose, 2500IU

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后压迫时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative compression time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient comfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

桡动脉闭塞率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of radial artery occlusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照纳入与排除标准筛选出入组患者后，每周更换入选组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the inclusion and exclusion criteria, the patients in and out groups will be selected, and the selected groups will be changed weekly.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年试验完成后，以论文形式发表结果，数据公布于本单位网址

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the experiment in 2023, the results will be published in the form of a paper, and the data will be published on our website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case chart

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-29 21:26:53