ChiCTR2000037653 版本V1.3 版本创建时间2020/10/26 03:35:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-08 10:48:39 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

接力检对促进女性性工作者淋病和沙眼衣原体检测的作用研究：一项成组随机对照试验

Public title：

Pay-it-forward gonorrhea and chlamydia testing among female sex worker in China: a cluster randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

接力检对促进女性性工作者淋病和沙眼衣原体检测的作用研究：一项成组随机对照试验

Scientific title：

Pay-it-forward gonorrhea and chlamydia testing among female sex worker in China: a cluster randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊明洲 

研究负责人：

唐卫明 

Applicant：

Mingzhou Xiong 

Study leader：

Weiming Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18320697870

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15920567132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lewnxiong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Weimingtangscience@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区麓景路7号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区麓景路7号

Applicant address：

7 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

7 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Applicant's institution：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dermatology Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Liu

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区麓景路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020 83027645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院

Primary sponsor：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区麓景路2号

Primary sponsor's address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院

具体地址：

越秀区麓景路2号

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Address：

2 Lujing Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed Programs

Target disease：

Gonorrhea/Chlamydia trachomatis infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1．验证接力检措施对促进女性性工作者人群淋病和沙眼衣原体检测的作用。 2.分析不同分组中检测、诊断淋病和沙眼衣原体感染的平均花费。  

Objectives of Study：

1.To confirm the effect of pay it forward to promote the CT/NG test behavior among female sex worker 2.Comparing the average cost of testing and diagnosis on each CT/NG patient

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．出生性别为女性；
2．年满18岁以上；
3．自述在过去一个月中从事过以获取金钱或财物为目的的性行为交易。
4.此前未参加过接力检相关研究项目
5.过去12个月未检测过淋病或沙眼衣原体；或过去12个月内检测淋病或沙眼衣原体后发生过高危性行为；或过去检测过淋病和沙眼衣原体，但无法确认是否在过去12个月之内。
6.愿意参与调查且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients whose birth sex is female;
2. Patients over 18 years old;
3. Patients who reported having engaged in sexual transaction for the purpose of obtaining money or property in the past month;
4. Patients who have not participated in relay examination related research projects before;
5. Patients who have not been tested for gonorrhea or Chlamydia trachomatis in the past 12 months; or patients who have had high-risk sexual behavior after testing gonorrhea or Chlamydia trachomatis in the past 12 months; or patients who have been tested for gonorrhea and Chlamydia trachomatis in the past 12 months but cannot confirm whether they are within the past 12 months;
6. Patients who are willing to participate in the investigation and sign informed consent.

排除标准：

1. 患有其他严重疾病无法完成调查
2. 有语言表达障碍

Exclusion criteria：

1. Patients with other serious diseases who cannot complete the investigation;
2. Patients with language disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

接力检组

样本量：

240

Group：

Pay it forward group

Sample size：

干预措施：

接受免费CT/NG检测，并自愿为下一位检测者捐赠检测费

干预措施代码：

Intervention：

Free CT/NG test, and donate fee for next participant voluntary

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

240

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规就诊流程

干预措施代码：

Intervention：

Conventional program

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 云浮 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Yunfu 

单位(医院)：

云浮市慢性病防治中心 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Yunfu Chronic Disease Prevention and Treatment Center

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 英德 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Yingde 

单位(医院)：

英德市慢性病防治院 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Yingde Hospital for Chronic Disease Control

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 阳江 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Yangjiang 

单位(医院)：

阳江市公共卫生医院 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Yangjiang Public Health Hospital

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 茂名 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Maoming 

单位(医院)：

茂名市慢性病防治中心 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Maoming Chronic Disease Control Center

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

检测率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Test rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检测增量成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incremental cost of each test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机整群抽样方法，利用随机数字表从广东省21个地市中抽取了云浮市和清远英德市为接力检组，茂名市和阳江市为对照组。每个调查点将各招募120名研究对象参与研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random cluster sampling method is used in this research. We have applied random number table to select Yunfu city and Qingyuan Yingde City as the pay it forward group, and Maoming and Yangjiang as the the control group, from the 21 municipal cities. About 120 subjects would recruit in each

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究原始数据将在研究结束后6个月内在赛思网站公布：https://www.seshglobal.org/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared in the website of SESH:https://www.seshglobal.org/, within 6 months after the end of research

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将以病例记录表的形式采集，录入电脑后，保存在项目组的服务器中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The survey data will be collected by case record form, and save in the server of research team after put into computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-29 21:19:30