ChiCTR2000037531 版本V1.1 版本创建时间2020/10/26 00:22:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037531 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28 23:06:47 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 初步建立风湿免疫病相关肺间质疾病的中医辨证体系

Public title：

A clinical study on improvement of asthma control level in patients with refractory asthma by Ba Duan Jin Lung rehabilitation exercise

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

初步建立风湿免疫病相关肺间质疾病的中医辨证体系

Scientific title：

The TCM syndrome differentiation system of rheumatic immune-related lung interstitial diseases was preliminarily established

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003825

申请注册联系人：

赵志翔 

研究负责人：

赵志翔 

Applicant：

Zhixiang Zhao 

Study leader：

Zhixiang Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13818616655

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13818616655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhlaoda@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhlaoda@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

No.274,middle Zhijiang Road,Jingan District，Shanghai China

Study leader's address：

No.274,middle Zhijiang Road,Jingan District，Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

No.274,middle Zhijiang Road,Jingan District，Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

12/5000 Rheumatic immune disease associated with pulmonary interstitial disease

Target disease code：

研究类型：

筛查

Study type：

Screening

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过临床收集病例，完成对风湿免疫病合并ILD患者的分析研究，同时对相关文献的荟萃分析，建立风湿免疫病合并ILD的中医辩证体系，指导及规范临床中医治疗，提高疗效，改善疾病预后。  

Objectives of Study：

Through the clinical collection of cases, the analysis of patients with rheumatoid immune disease combined with ILD was completed, and the meta-analysis of relevant literature was conducted to establish the DIALECTICAL system of TCM for the treatment of rheumatoid immune disease combined with ILD, so as to guide and standardize the clinical TCM treatment, improve the curative effect and improve the prognosis of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2.1符合本病西医诊断标准。
2.2符合本病中医辨证分型诊断标准。
2.3愿意积极配合本研究过程中相关检查的患者。
2.4 在患者知情同意并签署知情同意书的情况下收集入组。
2.5如肺病科患者肺部影像学表现典型，但未明确诊断、可疑为以上风湿免疫病的患者需要检查免疫十一项、ANA、ENA、dsDNA、ACL、ANCA、补体、血沉等。可经有经验的风湿免疫科医生做出临床诊断风湿免疫病的患者，方可纳入研究。

Inclusion criteria

2.1 Meet the diagnostic criteria of western medicine for this disease.

2.2 Meet the diagnostic criteria of TCM syndrome differentiation and classification of this disease.

2.3 Patients willing to actively cooperate with relevant examinations during the study.

2.4 Patients were enrolled under the condition of informed consent and signed informed consent.

2.5 For patients with pulmonary imaging manifestations that are typical but not clearly diagnosed and suspected to be rheumatic immune diseases mentioned above, 11 immunizations, ANA, ENA, dsDNA, ACL, ANCA, complement, and esR should be examined. Patients with rheumatic immunology disease may be clinically diagnosed by an experienced rheumatologist before they are included in the study.

排除标准：

3.1合并有其他肺部疾病的患者，如合并支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩 张症、胸膜炎、肺动脉高压、肺结核、肺部肿瘤等。
3.2合并有其他脏器如心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者。
3.3不同意参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

116/5000
3.1 Patients with other pulmonary diseases, such as bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, pleurisy, pulmonary hypertension, pulmonary tuberculosis, lung tumor, etc.

3.2 Patients with other organs such as cardiovascular, liver, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases and psychosis.

3.3 Patients who do not agree to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2020-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-30 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

HRCT平扫方法

干预措施代码：

Intervention：

HRCT plain scan method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市中医医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺HRCT评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HRCT of the lung score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

non

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 23:05:06