ChiCTR2000037511 版本V1.2 版本创建时间2020/10/25 22:55:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037511 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-25 22:53:39 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉注射丙种球蛋白对复发性流产合并抗磷脂综合征疗效评价的多中心临床研究

Public title：

The effect of intravenous immunoglobulin on pregnancy outcomes of recurrent spontaneous abortion combined with antiphospholipid syndrome：a multi-center clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉注射丙种球蛋白对复发性流产合并抗磷脂综合症治疗效果的多中心临床研究

Scientific title：

The effect of intravenous immunoglobulin on pregnancy outcomes of recurrent spontaneous abortion combined with antiphospholipid syndrome：a multi-center clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵岩 

研究负责人：

金莉萍 

Applicant：

Zhao Yan 

Study leader：

Liping Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13636573676

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18918779150

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zy861201@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinlp01@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市高科西路2699号

Applicant address：

2699 Gaoke Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

2699 Gaoke Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS20292

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院

Name of the ethic committee：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Ye Luo

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 Gaoke Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Hospital development center

Target disease：

recurrent spontaneous abortion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

明确静脉注射丙种球蛋白对复发性流产合并抗磷脂综合症妊娠结局的影响，形成针对复发性流产合并抗磷脂综合症患者的个体化治疗方案。  

Objectives of Study：

This project aims to illustrate the prognosis of intravenous immunoglobulin on pregnancy outcomes of recurrent spontaneous abortion combined with antiphospholipid syndromeand to form a individualized therapeutic plan。

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

【纳入标准】
1. 年龄：20-35周岁；
2. 诊断为反复自然流产合并抗磷脂综合症；
3. 临床情况需要接受静脉注射丙种球蛋白治疗；
4. 受试者知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients who （are）
1. Age20-35
2. Diagnosed as recurrent spontaneous abortion combined with antiphospholipid syndrome
3. Clinically need the IVIG therapy
4. Get the proper informed consent

排除标准：

1. 若纳入试验后受试者发生流产，行胚胎染色体检查证实为染色体异常者；
2. 受试者为女性原发性不孕者；
3. 合并其他导致反复自然流产高危因素（如先天/继发性子宫畸形，孕期严重感染，其他类型严重自身免疫性疾病，家族遗传病等）者；
4．HIV阳性，肝炎病毒阳性并肝功能异常者；
5. 过敏体质或对试验中所用药品过敏者；
6. 在研究截止前无备孕计划者；
7. 拒绝参与研究的全部人群。

Exclusion criteria：

Patients who （are）
1. Etiologically classified as chromosome abnormality
2. Diagnosed as primary infertility
3. Combined with other high-risk factors of RSA
4. Tested positive for HIV or hepatitis virus or liver function abnormality
5. Allergic to any medicine in the trial
6. Do not plan to conceive
7. Refuse to join the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

180

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林+低分子肝素+强的松

干预措施代码：

Intervention：

aspirin+low molecular weight heparin+prednisone

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

180

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林+低分子肝素+强的松+静脉注射丙种球蛋白

干预措施代码：

Intervention：

aspirin+low molecular weight heparin+prednisone+intravenous immunoglobulin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

shanghai the obstetrics and gynecology hospital affiliated to fudan university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji hospital, Shanghai Jiaotong university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妊娠成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

pregnancy complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎盘血流

指标类型：

次要指标

Outcome：

placenta blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母体免疫学

指标类型：

次要指标

Outcome：

maternal immunity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

PGT实验室人员根据计算机生成的随机数字分配患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The full-time PGT employee randomized this patients into one of the two groups by computor-generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月原始数据上传至注册网站共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 month after the trial complete upload the raw data to this website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表由参与本试验的临床医生采集及管理，最终汇总给本项目负责人。本中心有专门的电子病历系统，由专人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is managed by the investigators who take part in this trial, the person in charg will collect these CRFs. There is electronic medical record systerm in our center which is managed by designated person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 12:18:36