ChiCTR2000037616 版本V1.2 版本创建时间2020/10/25 10:15:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037616 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-25 10:14:16 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 不同用药时间对高血压患者治疗的心率变异性，血压变异性及预后影响

Public title：

Influence of different medication time on heart rate variability, blood pressure variability and prognosis of patients with hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同用药时间对高血压患者治疗的心率变异性，血压变异性及预后影响

Scientific title：

Influence of different medication time on heart rate variability, blood pressure variability and prognosis of patients with hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王钧 

研究负责人：

唐龙 

Applicant：

Jun Wang 

Study leader：

Long Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17856130299

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18956300320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1057958292@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

812595591@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省宣城市宣州区环城北路15号

研究负责人通讯地址：

安徽省宣城市宣州区宣城市人民医院内科楼6楼心血管内二科医生办公室

Applicant address：

15 Huancheng Road North, Xuancheng District, Xuancheng, Anhui, China

Study leader's address：

15 Huancheng Road North, Xuancheng District, Xuancheng, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

242000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宣城市人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Xuancheng City

研究负责人所在单位：

宣城市人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Xuancheng City

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宣城市人民医院

Primary sponsor：

The People's?Hospital of Xuancheng City

研究实施负责（组长）单位地址：

宣城市人民医院

Primary sponsor's address：

The People's?Hospital of Xuancheng City，Anhui Xuancheng 242000, China;

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

宣城

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Xuancheng

单位(医院)：

宣城市人民医院

具体地址：

宣州区环城北路15号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Xuancheng City

Address：

15 Huancheng Road North, Xuanzhou District

经费或物资来源：

暂缺

Source(s) of funding：

None of.

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 观察在高血压患者中早上空腹服用降压药物与晚上睡前服用降压药物相比较主要心血管不良事件发生（全因死亡，心源性死亡，心肌梗死，PCI术，心衰，支架内血栓形成，卒中，出血） 次要目的： 观察在高血压患者中早上空腹服用降压药物与晚上睡前服用降压药物相比较住院时间、超声心动图检查参数、动态心电图参数、动态血压参数、高血压再入院、非高血压原因再次入院。  

Objectives of Study：

Influence of different medication time on heart rate variability, blood pressure variability and prognosis of patients with hypertension

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄为18岁以上；
2. 入院时诊断高血压；
3. 患者既往否认高血压同时也未服用降压药物，或既往有高血压病史，但入院前2周未用降压药，
4. 住院期间有完善动态血压以及动态心电图数据。

Inclusion criteria

1. Age over 18 years old;
2. Diagnose high blood pressure on admission;
3. The patient has previously denied hypertension and has not taken antihypertensive drugs, or has a history of hypertension, but has not used antihypertensive drugs 2 weeks before admission.
4. Have complete ambulatory blood pressure and ambulatory electrocardiogram data during hospitalization.

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期；
2. 严重心肺功能不全
3. 风湿系统疾病
4. 血液系统疾病
5. 继发性高血压
6. 远期预后＜1年的患者
7. 医从性差的病人
8. 合并严重的心脏瓣膜疾病；
9. 活跃的心肌炎;
10．活跃的心包炎;
11. 确诊的或可疑的明显肾动脉狭窄;
12. 精神上或法律上的丧失行为能力;
13. 在过去4周内参与任何调查性药物试验;

Exclusion criteria：

1. During pregnancy or lactation;
2. Severe cardiopulmonary insufficiency
3. Rheumatism system diseases
4. Blood system diseases
5. Secondary Hypertension
6. Patients with long-term prognosis <1 year
7. Patients with poor medical compliance
8. Combined with severe heart valve disease;
9. Active myocarditis;
10. Active pericarditis;
11. Confirmed or suspicious obvious renal artery stenosis;
12. Mental or legal incapacity;
13. Participate in any investigative drug trial in the past 4 weeks;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1990-01-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 1990-01-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

早晨服药组VS睡前服药组

样本量：

400

Group：

Morning medication group vs bedtime medication group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 宣城 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Xuancheng 

单位(医院)：

宣城市人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Xuancheng City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院心血管内科 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要心脑血管不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main adverse cardiovascular and cerebrovascular events.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer generates random Numbers for randomization without any restriction, intervention or adjustment in advance or during implementation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel table

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统。使用EpiData 3.0软件进行数据输入，数据双人输入作为质量控制。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is the case record form, and the other is the electronic collection and management system.Use EpiData 3.0 software for data input, and data double input for quality control.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-29 04:45:48