ChiCTR2000037613 版本V1.2 版本创建时间2020/10/25 09:57:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-25 09:56:37 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于伤害敏感指数（IoC2）评估CYP3A基因多态性对腰椎手术患者舒芬太尼用药量及术后镇痛效果的影响

Public title：

To evaluate the effect of CYP3A gene polymorphism on sufentanil dosage and postoperative analgesia in patients undergoing lumbar surgery based on IoC2

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于伤害敏感指数（IoC2）评估CYP3A基因多态性对腰椎手术患者舒芬太尼用药量及术后镇痛效果的影响

Scientific title：

To evaluate the effect of CYP3A gene polymorphism on sufentanil dosage and postoperative analgesia in patients undergoing lumbar surgery based on IoC2

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周瑞玲 

研究负责人：

丁玲玲 

Applicant：

Zhou Ruiling 

Study leader：

Ding Lingling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10-52176647

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-52176647

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1652282940@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dinglingling301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, 23 Museum of Fine Arts Back Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, 23 Museum of Fine Arts Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Museum of Fine Arts Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

narcotic analgesic

Target disease code：

XM73M4

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探讨CYP3A4*1G和CYP3A5*3基因多态性与全麻患者术中及术后舒芬太尼用量的关系，为舒芬太尼的个体化治疗提供临床依据，减少药物相关副作用的发生。  

Objectives of Study：

To investigate the relationship between CYP3A4*1G and CYP3A5*3 gene polymorphism and the intraoperative and postoperative dosage of sufentanil in patients with general anesthesia, so as to provide clinical basis for the individualized treatment of sufentanil and reduce the incidence of drug related side effects.

药物成份或治疗方案详述：

手术前从患者口腔拭子中提取基因组DNA，在荧光定量PCR仪上，用TaqMan探针法检测CYP3A4*1G和CYP3A5*3基因的基因型。CYP3A4／CYP3A5构成单体型时，根据是否携带CYP3A4*1和CYP3A5*3将患者分为四组，携带CYP3A4*1和CYP3A5*1／*1组、携带CYP3A4*1和CYP3A5*3组、携带CYP3A4*1G／*1G和CYP3A5*1／*1组、携带CYP3A4*1G／*1G和CYP3A5*3组（分组如下）。 组别 基因型 CYP3A4 CYP3A5 Ⅰ *1/*1或*1/*1G *1/*1 Ⅱ *1/*1或*1/*1G *1/*3或*3/*3 Ⅲ *1G/*1G *1/*1 Ⅳ *1G/*1G *1/*3或*3/*3 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期全麻下行腰椎手术的患者，汉族，年龄18-65岁，ASAⅠ~Ⅲ级，体重指数（BMI）18-25，需要行术后PCA镇痛。

Inclusion criteria

Patients undergoing elective general anesthesia downlink lumbar surgery, the han nationality, aged 18 to 65 years old, ASA I ~ III level, body mass index (BMI) of 18 to 25, line need PCA postoperative analgesia.

排除标准：

严重心、脑、肝、肾等系统疾病；术前确定有精神、神经疾病病史；长期吸烟、酗酒史；长期服用安定或阿片类药物史；术前1个月内服用过肝CYP3A酶诱导剂或抑制剂。

Exclusion criteria：

Severe systemic diseases such as heart, brain, liver and kidney; A history of mental and neurological diseases was determined before operation.A long history of smoking and alcohol abuse; A history of long-term use of valium or opioids;Liver CYP3A inducer or inhibitor was taken within 1 month before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-08 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-08 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

根据是否携带CYP3A4*1和CYP3A5*3分组

样本量：

209

Group：

grouped according to whether they carried CYP3A4 * 1 and CYP3A5 * 3

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Dongcheng District 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中使用舒芬太尼的药物总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total amount of sufentanil used intraoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组术后第一个24 h自控镇痛泵舒芬太尼使用的总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total amount of sufentanil used in the first 24 h controlled analgesia pump in each group after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一个24h内平均视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean visual analogue scale within 24h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛不良反应的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of postoperative analgesia adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

口腔拭子

组织：

Sample Name：

oral swabs

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study, ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form，ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-29 04:41:39