ChiCTR2000039220 版本V1.2 版本创建时间2020/10/22 11:36:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039220 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-22 11:34:22 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项在健康受试者中评估ORMD-0801明胶软胶囊单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的I期临床研究

Public title：

A single dose phase I clinical study to assess the safety, tolerance, pharmacokinetic, pharmacodynamic of ORMD-0801 gelatin soft capsule in healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在健康受试者中评估ORMD-0801明胶软胶囊单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的I期临床研究

Scientific title：

A single dose phase I clinical study to assess the safety, tolerance, pharmacokinetic, pharmacodynamic of ORMD-0801 gelatin soft capsule in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 ORA-H-CN-001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

CTR20190316

申请注册联系人：

郎立群 

研究负责人：

宁光 

Applicant：

Lang Liqun 

Study leader：

Guang Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13865986799

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13918034747

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

llqun@vip.citiz.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guangning@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市繁华大道199号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

199 Fanhua Street, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230601

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200025

申请人所在单位：

合肥海脉通衡生物科技有限公司

Applicant's institution：

Hefei Haimai Tongheng Biotechnology Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Rui Jin Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)伦审第（37）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

瑞金医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Rui Jin Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘海莉

Contact Name of the ethic committee：

Liu Haili

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 34188900

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ruijin_gcp@126.com

研究实施负责（组长）单位：

瑞金医院

Primary sponsor：

Rui Jin Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

合肥海脉通衡生物科技有限公司

具体地址：

繁华大道199号

Institution
hospital：

Hefei Haimai Tongheng Biotechnology Co.,Ltd.

Address：

199 Fanhua Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self- financing

Target disease：

Diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价ORMD-0801明胶软胶囊在健康志愿者中单次给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价健康志愿者单次口服ORMD-0801明胶软胶囊后对血糖的药效动力学作用及对体内C肽、GLP-1的影响； 评价受试者单次口服ORMD-0801明胶软胶囊的药代动力学特征。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the safety and tolerance of ORMD-0801 gelatin soft capsule after single oral administration in healthy subjects; Secondary objective: To evaluate the pharmacodynamic effect of ORMD-0801 gelatin soft capsule on blood glucose and the effects of C-peptide and GLP-1 after single oral administration in healthy volunteers; To evaluate the pharmacokinetic characteristics following single oral administration of ORMD-0801 soft gelatin capsules in subjects.

药物成份或治疗方案详述：

ORMD-0801明胶软胶囊（重组人胰岛素肠溶胶囊） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

ORMD-0801 gelatin soft capsule (Recombinant Human Insulin Enteric-coated Capsule) 

纳入标准：

主要纳入标准如下：
1.自愿受试，签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁，≤45周岁，性别不限；
3.体重指数（BMI）≥18kg/m2并≤26kg/m2，男性体重大于或等于50kg，女性体重大于或等于45kg；
4.空腹血糖（FPG）＜6.1mmol/L，且75g葡萄糖耐量试验（OGTT）2h后血糖＜7.8mmol/L；
5.筛选时C-肽≥1.0 ng/ml；
6.依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，研究者认为无临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查、生命体征检查以及实验室检查等均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。

Inclusion criteria

Main inclusion criteria:
1. Voluntary to be tested and give written informed consent;
2. Aged 18 to 45 years;
3. BMI 18 to 26 kg/m2, male body weight >=50 kg, female body weight >=45 kg;
4. FPG < 6.1 mmol/L, and OGTT with 75g glucose, blood glucose at 2 h < 7.8mmol/L;
5. C-peptide >=1.0 ng/mL at screening;
6. Based on the results of physical examination, medical history, vital signs, electrocardiogram, and clinical laboratory tests, investigators believe that the subjects are in good health condition and have no clinically significant disease history of heart, liver, kidney, digestive tract, or nervous system, respiratory system, psychiatric disorder and metabolic abnormalities. No abnormalities or abnormalities without clinical significance after comprehensive physical examination, vital signs examination and laboratory examination (subject to the judgment of the clinician).

排除标准：

主要排除标准如下：
1.研究者认为有意义的循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
2.一级亲属中有糖尿病患者；
3.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者。

Exclusion criteria：

1. Any history of serious clinical diseases, such as circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, hematology, immunology, psychiatry and metabolic abnormalities, or any other diseases or physiological conditions that may interfere the results of the study, which are considered significant by the investigator;
2. There was diabetes patient in first-degree relatives;
3. Any examination result of surface antigen of hepatitis B(HBsAg), e antigen of hepatitis B (HBeAg), hepatitis C virus (HCV) antibody, human immunodeficiency virus (HIV), treponema pallidus antibody (TP-Ab) is positive.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-28 00:00:00至 To 2020-07-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-28 00:00:00 至 To 2020-07-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验药组和安慰剂组

样本量：

70

Group：

Test product group versus placebo group

Sample size：

干预措施：

单次给药，试验药组和安慰剂组分别服用试验药或安慰剂，7天后随访。

干预措施代码：

Intervention：

Single dose administration, the test product group and the placebo group received either the test product or placebo. Followed up 7 days after treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

通过生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、低血糖事件及不良事件等对ORMD-0801明胶软胶囊的安全性进行评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

The safety of ORMD-0801 gelatin soft capsule were evaluated by vital signs, physical examination, laboratory tests, electrocardiogram, hypoglycemic events and adverse events.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药日和治疗后第8天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day for dosing and day 8 (7 days after treatment)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood from vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

血样检测后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的非盲统计师采用随机方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent unblinded statistician will generate randomization codes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.imedidata.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.imedidata.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

e-CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

e-CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-22 11:31:29