ChiCTR2000039199 版本V1.6 版本创建时间2020/10/21 13:09:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039199 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-21 13:09:06 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

球囊导管（双腔气囊导尿管）在脑卒中假性球麻痹吞咽障碍护理中的应用

Public title：

Application of balloon atlas catheter in nursing care of stroke patients with pseudobulbar paralysis dysphagia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

球囊导管（双腔气囊导尿管）在脑卒中假性球麻痹吞咽障碍护理中的应用

Scientific title：

Application of balloon atlas catheter in nursing care of stroke patients with pseudobulbar paralysis dysphagia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨春林 

研究负责人：

杨春林 

Applicant：

yangchunlin 

Study leader：

yangchunlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15002591587

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15002591587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1355711070@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1355711070@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Applicant address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital of TCM

研究负责人所在单位：

甘肃省中医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

FJ/04-IRB/C018-V3.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院论理委员会

Name of the ethic committee：

Gansu Provincial Hospital of TCM Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Contact Address of the ethic committee：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0931-2687005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Primary sponsor's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

七里河区瓜州路418号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of TCM

Address：

418 Guazhou Road, Qilihe District

经费或物资来源：

甘肃省重大疑难疾病（脑梗死）中西医临床协作项目

Source(s) of funding：

Clinical Cooperation project of Traditional Chinese and Western medicine for major and difficult diseases (cerebral infarction) in Gansu Province

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题通过观察球囊导管在临床护理脑卒中后假性球麻痹吞咽障碍患者中的应用及护理疗效、操作方法安全性的观察,从而探明此技术在护理脑卒中后吞咽障碍患者的优劣情况。为临床护理脑卒中后吞咽障碍患者提供理论依据及护理方法。  

Objectives of Study：

This topic through the observation of balloon catheter in clinical nursing after stroke patients with pseudobulbar paralysis swallowing disorder application and nursing efficacy, operation method safety observation, so as to explore the advantages and disadvantages of this technology in nursing after stroke patients with swallowing disorder. To provide theoretical basis and nursing methods for clinical nursing patients with dysphagia after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

本课题研究选取2019.08-2021.02期间，就诊于甘肃省中医院脑病科住院部并确诊为脑卒中假性球麻痹吞咽障碍患者，选取符合研究标准的患者60例，随机分为观察组30例（球囊扩张术+基础治疗+吞咽功能训练）和对照组30例（基础治疗+吞咽功能训练）进行临床治疗观察，分别于治疗前、治疗后7天、14天观察对比两组患者治疗前后WST评分、SSA量表，观察进食方法、食物的选择、进食工具的选择、呛咳、误吸频次、肺部感染发生率（体温、白细胞数）、营养指标（体重指数、血清白蛋白）等情况，观察安全性指标，初步探讨护理人员应用球囊扩张术在脑卒中假性球麻痹吞咽障碍护理中的应用及并发症等的改善情况。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This topic research the selection during August 2019 to February 2021, in the Gansu province hospital of encephalopathy department in-patient department and diagnosed with pseudo bulbar paralysis swallowing disorder in patients with stroke, 60 patients with selected research standard, 30 cases were randomly divided into observation group (balloon dilatation + base + swallowing function training) and control group 30 cases (basic treatment + swallowing function training) for clinical observation, respectively before and after treatment for 7 days, 14 days observation compared two groups of patients before and after treatment, scale of SSA and score of WST, observe the feeding methods, food types choose , eating tool selection, choking cough, frequency of aspiration , incidence of pulmonary infection (body temperature, white blood cell count), nutritional indicators (body mass index, serum albumin), etc., to observe the safety indicators, and preliminarily explore the application of balloon dilatation in nursing care of stroke pseudobulbar paralysis dysphagia and the improvement of complications. 

纳入标准：

①符合以上中西医诊断标准者；
②病程2周～6个月以内；
③患者年龄50岁～75岁（均包括50岁和75岁）；
④洼田饮水试验在II～Ⅴ级者；
⑤中国脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分16～30分（中型）者；
⑥意识清醒，生命体征平稳，能配合治疗者；
⑦文化程度在初中及以上，理解认知能力评估可以配合完成相关量表工作；
⑧自愿参加本次观察实验,经伦理委员会批准同意，并签署患者知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the above diagnostic criteria of Traditional Chinese and western medicine;
2. The course of disease is less than 2 weeks to 6 months;
3. Patients aged from 50 to 75 years (including both 50 and 75 years);
4. The drinking water test in low-lying fields is in grade II ~ V;
5. Clinical neurological deficit score of Chinese stroke patients ranged from 16 to 30 point(medium);
6. Conscious, stable vital signs, able to cooperate with the treatment curers;
7. At junior high school or above, the assessment of understanding and cognitive ability can be combined with the completion of relevant scale work;
8. Volunteered to participate in this observation experiment, approved by the ethics Committee, and signed patients informed consent.

排除标准：

①合并心、肝、肾等严重基础病及存在精神疾病、癫痫病史患者；
②存在意识障碍、明显认知行为障碍、失语等，无法配合完成检查及治疗；
③有发热、咽喉部、肺部感染等。

有以上任意一项者，本研究将排除此类患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe basic diseases such as heart, liver and kidney, and history of mental illness and epilepsy;
2. There is consciousness disorder, obvious cognitive behavior disorder, aphasia, etc., unable to cooperate with the completion of the examination and treatment;
3. Fever, throat, lung infection, etc.;
Patients with any of the above will be excluded in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2021-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2021-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

球囊导管扩张术+基础治疗+吞咽功能训练

干预措施代码：

Intervention：

balloon ductal dilatation technique + Basic treatment + swallowing function training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+吞咽功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + swallowing function training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

甘肃省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吞咽障碍评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of dysphagia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

洼田饮水实验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Water swallow test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

①编号：将符合纳入标准的60例合格受试者按就诊顺序依次从1～60编号； ②取随机数：再从随机数字表第6行最左端开始横向连续选取60个随机数，使患者编号与随机数字相互一一对应； ③序号：按随机数字从小到大的顺序编序号，如果随机数字相同，则先出现为小； ④确定组别：事先设定规则，序号1～30对应的患者进入对照组，序号30～60对应的患者进入治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by using the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结题结束后以论文形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The conclusion will be in the form of a thesis

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表、ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record、ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-21 12:49:08