ChiCTR2000037392 版本V1.4 版本创建时间2020/10/19 11:48:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-19 11:47:26 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

扶正通络方治疗特发性纤维化的临床研究

Public title：

Clinical study on Fuzheng Tongluo Formula in the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正通络方治疗特发性纤维化的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Fuzheng Tongluo Formula in the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003803

申请注册联系人：

张兴 

研究负责人：

张炜 

Applicant：

Xing Zhang 

Study leader：

Wei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13917227383

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13023153956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangxing2012@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangw1190@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区张衡路528号曙光医院5A病区呼吸科

研究负责人通讯地址：

上海浦东新区张衡路528号曙光医院5A病区呼吸科

Applicant address：

Pulmonary Department, 5A Ward, 528 Zhanghen Road, Pudong New Area District, Shanghai, China

Study leader's address：

Pulmonary Department, 5A Ward, 528 Zhanghen Road, Pudong New Area District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

_2020-sgys-085_

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海浦东新区张衡路528号曙光医院行政2F

Contact Address of the ethic committee：

Second Floor, Administrative District, 528 Zhanghen Road, Pudong New Area District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhanghen Road, Pudong New Area District，Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

Address：

528 Zhanghen Road, Pudong New Area District

经费或物资来源：

上海市申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Idiopathic pulmonary fibrosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于肺纤维化“气络伤”理论，进一步规范化评价“扶正”与“通络”治法的临床疗效，为扶正通络方治疗IPF的深入研究提供切实的临床证据。  

Objectives of Study：

Based on the theory of "Qi collateral injury" of pulmonary fibrosis, further standardized evaluation of the clinical efficacy of "Fuzheng" and "Tongluo" methods is conducted to provide practical clinical evidence for the in-depth study of Fuzheng Tongluo Formula in the treatment of IPF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 符合IPF西医诊断标准；
② 符合肾虚络瘀型中医诊断标准；
③ 年龄50-85岁，男女不限；
④ 依从性好；
⑤ 自愿参加本实验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the IPF diagnostic criteria of Western medicine;
2. Patients who meet the TCM diagnostic criteria of kidney deficiency and collateral stasis type;
3. Patients aged 50-85 years, both male and female;
4. Patients with good compliance;
5. Patients who voluntarily participate in the experiment and sign informed consent.

排除标准：

① 急性加重或暴发性患者或晚期危重患者；
② 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；
③ 合并有其他系统感染、发热、出血等急性病症者；
④ 妊娠或哺乳期妇女；
⑤ 已知对试验用药物成分过敏者；
⑥ 近3个月参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Acute exacerbation or fulminant patients or late critical patients;
2. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system and mental illness;
3. Patients with other acute diseases such as infection, fever and bleeding;
4. Pregnant or lactating women;
5. Patients who are known to be allergic to test drug ingredients;
6. Patients who participated in other clinical studies in recent 3 months;
7. Patients who are not willing to receive trial treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

48

Group：

TCM Group

Sample size：

干预措施：

扶正通路方

干预措施代码：

Intervention：

Fuzheng Tongluo Formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高分辨率CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

HRCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分及单项主症积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral and single main symptom integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

six minutes walk distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

St. George's respiratory questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良版英国医学研究委员会呼吸困难

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified medical research council

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法制定随机分配方案，采用SPSS生成随机数字表采取随机数字进行区组随机，按1:1比例制成随机分配表，将96例患者分入中药组48例和对照组48例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized distribution scheme is made by block random method, and the random number table is generated by SPSS. The random number table is made according to the proportion of 1:1. 96 patients are divided into Chinese medicine group (48 cases) and control group (48 cases).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 04:19:29