ChiCTR2000037388 版本V1.0 版本创建时间2020/10/19 10:18:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037388 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28 04:07:22 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

放化疗后复发较低级别胶质瘤的基因组和DNA甲基化组提示肿瘤进化和治疗新靶点：一项单中心前瞻性观察性研究

Public title：

The genome and DNA methylome of lower-grade gliomas that relapse after radiotherapy and chemotherapy suggest tumor evolution and new therapeutic targets: a single-center prospective observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放化疗后复发较低级别胶质瘤的基因组和DNA甲基化组提示肿瘤进化和治疗新靶点：一项单中心前瞻性观察性研究

Scientific title：

The genome and DNA methylome of lower-grade gliomas that relapse after radiotherapy and chemotherapy suggest tumor evolution and new therapeutic targets: a single-center prospective observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘飞利 

研究负责人：

刘飞利 

Applicant：

Feili Liu 

Study leader：

Feili Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15216679895

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15216679895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liufeili323@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liufeili323@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐12号

Applicant address：

No. 12 Middle Urumqi Road, Shanghai, P.R. China

Study leader's address：

No. 12 Middle Urumqi Road, Shanghai, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2020)临审第(1024)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（HIRB）

Name of the ethic committee：

The Ethical Review Committee of Huashan Hospital Fudan University (HIRB)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12 Middle Urumqi Road, Shanghai, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12 Middle Urumqi Road, Shanghai, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

12 Middle Urumqi Road

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Recurrent of lower grade glioma after radiotherapy and chemotherapy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.本研究拟探讨放化疗后复发的较低级别胶质瘤的分子遗传学改变，包括基因组和DNA甲基化组变异，期望能筛选出具有重要诊断意义和预后判断的分子标记物，以及可能的新的治疗靶点，为复发患者个体化精准治疗提供参考，也为新的指南提供理论依据。2.本研究也将检测患者血液中循环肿瘤DNA（ctDNA），探讨体外诊断在肿瘤早期筛查、监测微小残留病灶、治疗反应和预后判断中的作用。  

Objectives of Study：

1. This study aims to investigate the molecular genetic variation of lower-grade gliomas that relapse after radiotherapy and chemotherapy, including genomic and DNA methylome mutations, and to screen molecular markers with important diagnostic significance and prognostic judgment, and new treatment targets provide a reference for individualized and precise treatment of relapsed patients, and also provide a theoretical basis for the new guidelines. 2. This study will also detect circulating tumor DNA (ctDNA) in the blood of patients, and explore the role of in vitro diagnosis in early tumor screening, monitoring of minimal residual disease, treatment response and prognosis judgment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.曾行手术切除或活检，经病理检查明确为WHO II级和WHO III级的胶质瘤的患者。
2.术后曾接受放射治疗和/或化学治疗。
3.有增强MR检查并经两位有经验的影像科医生阅片，考虑复发。
4.同意再次接受手术治疗可获得肿瘤组织样本，且术后病理排除放射性坏死的患者。
5.年龄大于18岁，小于70岁，男女不限。
6.受试者完全自愿并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who have undergone surgical resection or biopsy, and are confirmed to be WHO II and WHO III gliomas by pathological examination.
2. Received radiotherapy and/or chemotherapy after surgery.
3. Have enhanced MR examination and two experienced radiologists consider the tumor recurrence.
4. Agree to receive surgical treatment again to obtain tumor tissue samples, and postoperative pathology excludes patients with radiation necrosis.
5. Age over 18 years old and under 70 years old, no gender limit.
6. The subject was completely voluntary and signed an informed consent form.

排除标准：

1. 伴有严重心肺肝肾等重要脏器器质性疾病、全身状态差、凝血功能明显异常等情况，研究者评估或相关科室会诊后认为存在手术禁忌、高危或不适宜手术。
2. 受试者无法行MRI检查者。
3. 受试者不愿接受再次手术者。
4. 怀孕或哺乳。
5. 预期寿命＜3月。
6. 有严重精神类疾病。
7. 目前正在参加另一项药物临床试验。
8. 受试者或监护人不愿参加。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by severe heart, lung, liver and kidney and other important organ diseases, poor general condition, and obvious abnormalities in blood coagulation, the investigator's assessment or consultation with relevant departments believes that there is a contraindication, high risk or unsuitable for surgery.
2. The subject cannot undergo MRI examination.
3. The subject is unwilling to undergo another operation.
4. Pregnant or breastfeeding.
5. Life expectancy <3 months.
6. Have a serious mental illness.
7. Currently participating in another drug clinical trial.
8. Subjects or guardians do not want to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

复发组

样本量：

120

Group：

Recurrent cohort

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

历史对照组

样本量：

283

Group：

Historical control group

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

放化疗后复发较低级别胶质瘤的基因组

指标类型：

主要指标

Outcome：

The genome of lower-grade gliomas that relapse after radiotherapy and chemotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放化疗后复发较低级别胶质瘤的DNA甲基化组

指标类型：

主要指标

Outcome：

The DNA methylome of lower-grade gliomas that relapse after radiotherapy and chemotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤

组织：

Sample Name：

Tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用，本研究为观察性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable. This study is an observational study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 04:07:22