ChiCTR2000037379 版本V1.0 版本创建时间2020/10/19 09:05:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28 03:18:12 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性光化性皮炎患者临床评估及辅助诊断方法探究

Public title：

Exploration on clinical evaluation and auxiliary diagnostic methods of chronic actinic dermatitis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性光化性皮炎患者临床评估及辅助诊断方法探究

Scientific title：

Exploration on clinical evaluation and auxiliary diagnostic methods of chronic actinic dermatitis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马月龙 

研究负责人：

马月龙 

Applicant：

Ma Yuelong 

Study leader：

Ma Yuelong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15316382283

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15316382283

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tjmyl123@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjmyl123@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区保德路1278号6号楼103

研究负责人通讯地址：

上海市静安区保德路1278号6号楼103

Applicant address：

103, building 6, 1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

103, building 6, 1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200443

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200443

申请人所在单位：

上海市皮肤病医院

Applicant's institution：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究负责人所在单位：

上海市皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Skin Disease Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-49（课）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市皮肤病医院药物试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Skin Disease Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘硕

Contact Name of the ethic committee：

Liu Shuo

伦理委员会联系地址：

上海市保德路1278号11号楼4楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics office, 4th floor, building 11, 1278 Baode Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区保德路1278号

Primary sponsor's address：

1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an

单位(医院)：

上海市皮肤病医院

具体地址：

静安区保德路1278号

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Address：

1278 Baode Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

chronic actinic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 明确CAD患者与健康对照受试者，以及CAD患者治疗前后病情严重程度与外周血和角质层细胞MIF蛋白表达水平的差异，探究外周血和角质层细胞MIF表达水平作为CAD辅助诊断方法的可能性； 2. 明确CAD患者与健康对照受试者，以及CAD患者治疗前后病情严重程度与非创皮肤检测结果的差异，探究皮肤非创检测作为CAD辅助诊断方法的可能性； 3. 明确CAD患者外周血和角质层细胞MIF蛋白表达情况，以及皮肤非创检测特征，为进一步探究CAD的发病机制和临床防治提供理论依据。  

Objectives of Study：

1. To determine the difference of MIF protein expression levels in peripheral blood and keratinocytes between CAD patients and healthy control subjects, as well as the difference before and after treatment in CAD patients, and to explore the possibility of MIF expression levels in peripheral blood and keratinocytes as an auxiliary diagnostic method for CAD; 2. To determine the difference of non-invasive skin detecting results between CAD patients and healthy control subjects, as well as the difference before and after treatment in CAD patients, and to explore the possibility of non-invasive skin detection as an auxiliary diagnostic method for CAD; 3. To determine the expression of MIF protein in peripheral blood and keratinocytes of CAD patients, as well as the characteristics of skin non-invasive detections, so as to provide theoretical basis for further exploring the pathogenesis and clinical prevention and treatment of CAD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

正常对照组：
1. 身体健康的男性，年龄45～65周岁，行动方便；
2. 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
3. 受试者保证在整个研究期间没有备孕计划；
4. 正在服用营养保健品的受试者在研究期间保持原服用习惯，并且和研究中心说明；
5. 正在使用激素替代治疗的受试者应当保证在研究期间维持原使用习惯，无使用该类激素的受试者应保证在研究期间不使用该类激素；
6. 受试者能够保证在研究期间对测试部位不进行剧烈擦洗或者SPA处理；
7. 近1个月内没有外用或系统应用皮质类固醇激素；
8. 受试者能够遵守研究要求，并按规定进行回访。
CAD患者组：
1. 年龄45～65周岁的男性，行动方便；
2. 符合CAD临床诊断标准，必要时进行光试验、光斑贴试验和组织学检查进一步明确诊断；
3. 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
4. 受试者保证在整个研究期间没有备孕计划；
5. 正在服用营养保健品的受试者在研究期间保持原服用习惯，并且和研究中心说明；
6. 正在使用激素替代治疗的受试者应当保证在研究期间维持原使用习惯，无使用该类激素的受试者应保证在研究期间不使用该类激素；
7. 受试者能够保证在研究期间对测试部位不进行剧烈擦洗或者SPA处理；
8. 近1个月内没有系统应用皮质类固醇激素，研究期间避免系统应用皮质类固醇激素，其具体治疗方案应告知研究人员；
9. 受试者能够遵守研究要求，并按规定进行回访。

Inclusion criteria

Normal control group:
1. The subjects are healthy males, aged 45-65 years old, easy to move;
2. The subjects voluntarily participated in the study and signed the informed consent form;
3. The subjects promise not to prepare for pregnancy during the study;
4. The subjects who are taking nutrition and health care products should keep their original taking habits during the study, and explain to the research center;
5. Subjects who are using hormone replacement therapy should ensure to maintain their original use habits during the study period, and those who do not use hormone should not use this kind of hormone during the study period;
6. Subjects are able to ensure that the test site are not subjected to severe scrubbing or SPA treatment during the study period;
7. No topical or systemic corticosteroids were used in the past month;
8. The subjects are able to comply with the research requirements and return visit according to the regulations.
CAD patients group:
1. The subjects are males, aged 45-65 years old, easy to move;
2. According to the diagnosis of CAD, f necessary, light test, light patch test and histological examination are carried out to further confirm the diagnosis;
3. The subjects voluntarily participated in the study and signed the informed consent form;
4. The subjects promise not to prepare for pregnancy during the study;
5. The subjects who are taking nutrition and health care products should keep their original taking habits during the study, and explain to the research center;
6. Subjects who are using hormone replacement therapy should ensure to maintain their original use habits during the study period, and those who do not use hormone should not use this kind of hormone during the study period;
7. Subjects are able to ensure that the test site are not subjected to severe scrubbing or SPA treatment during the study period;
8. The subjects didn't receive systematic corticosteroids therapy, systematic use of corticosteroids should be avoided during the study, and the specific treatment plan should be informed to the researchers;
9. The subjects are able to comply with the research requirements and return visit according to the regulations.

排除标准：

正常对照组：
1. 受试者患有可能影响研究结果的疾病或状况；
2. 受试者有特应性皮炎、银屑病、湿疹等慢性皮肤疾病；
3. 测试部位有较大面积破损、瘢痕、色斑、纹身等影响试验操作者；
4. 日常生活中不能避免对测试部位剧烈擦洗或者过度浸泡的受试者；
5. 近3个月内参加过其他临床研究者。
CAD患者组：
1. 经临床观察或相关检查（光试验、光斑贴试验、组织学检查等）排除CAD诊断的患者；
2. 受试者患有可能影响研究结果的疾病或状况；
3. 受试者有特应性皮炎、银屑病、湿疹等其他慢性皮肤疾病；
4. 测试部位有较大面积破损、瘢痕、色斑、纹身等影响试验操作者；
5. 日常生活中不能避免对测试部位剧烈擦洗或者过度浸泡的受试者；
6. 近3个月内参加过其他临床研究者。

Exclusion criteria：

Normal control group:
1. The subjects suffered from diseases or conditions that may affect the results of the study;
2. Subjects have chronic skin diseases such as atopic dermatitis, psoriasis and eczema;
3. Large-area damage, scar, stain, tattoo and other factors which may affect the test;
4. Subjects can not avoid severe scrubbing or excessive soaking of test parts in daily life;
5. Subjects participated in other clinical researchers in recent 3 months.
CAD patients group:
1. CAD are excluded by clinical observation or related examination (light test, light patch test, histological examination, etc.);
2. The subjects suffered from diseases or conditions that may affect the results of the study;
3. Subjects have chronic skin diseases such as atopic dermatitis, psoriasis and eczema;
4. Large-area damage, scar, stain, tattoo and other factors which may affect the test;
5. Subjects can not avoid severe scrubbing or excessive soaking of test parts in daily life;
6. Subjects participated in other clinical researchers in recent 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正常对照组

样本量：

30

Group：

normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

CAD患者组

样本量：

30

Group：

CAD patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Jing'an District 

单位(医院)：

上海市皮肤病医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血MIF蛋白表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

MIF protein expression in peripheral blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角质层细胞MIF蛋白表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

MIF protein expression in keratinocytes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤非创检测结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

non-invasive skin test results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血嗜酸性粒细胞比例及计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

proportion and count of eosinophils in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血总IgE水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

total IgE level in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

角质层细胞

组织：

Sample Name：

keratinocytes

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机，慢性光化性皮炎（CAD）患者纳入CAD患者组，健康志愿者纳入正常对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized, patients with chronic actinic dermatitis (CAD) are included in the CAD patients group, and healthy volunteers were included in the normal control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表文章共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing data by publishing articles.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

待定

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

undetermined

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 03:18:12