ChiCTR2000037496 版本V1.2 版本创建时间2020/10/19 08:15:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037496 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-13 23:54:52 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急诊头晕患者卒中风险的临床预测模型：建立与验证

Public title：

Development and validation of a new clinical risk score to predict the occurrence of stroke in emergency department patients with vertigo/dizzniess

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急诊头晕患者卒中风险的临床预测模型：建立与验证

Scientific title：

Development and validation of a new clinical risk score to predict the occurrence of stroke in emergency department patients with vertigo/dizzniess

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毕莹 

研究负责人：

曹非 

Applicant：

Bi Ying 

Study leader：

Cao Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13545132391

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15802788221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

biyingin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2000xh0644@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S227

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

ChenHui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区航空路13号同济医学院基础二号教学楼1612室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1612, Building 2, Tongji Medical College, 13 Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 027-83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市江汉区1227号

Primary sponsor's address：

1227 Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

中国湖北省武汉市江汉区1227号

Institution
hospital：

Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1227 Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

Self-raised fund

Source(s) of funding：

自筹经费

Target disease：

Dizzniess/Vertigo/Imbalance

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

建立一个应用于急诊科医生的、新的急性头晕患者卒中风险预测模型  

Objectives of Study：

Develop a new clinical risk score to predict the occurrence of stroke in emergency department patients with vertigo/dizziness

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁及以上
2.以“头晕/眩晕/失衡”为主要症状就诊

Inclusion criteria

1. Aged>=18 years;
2. Dizziness/Vertigo/Imbalance as a principal reason for the medical encounter.

排除标准：

1. 起病＞14天
2. 慢性头晕复发
3. 多发性硬化病史
4. 外伤、药物/中毒、体位性低血压、低血糖或已知疾病（如肝性脑病、脑积水）导致的头晕
5. 神经系统体格检查中-重度异常（NIHSS≥5)
6. 磁共振禁忌症
7. 拒绝参与本研究者

Exclusion criteria：

1. More than 14 d since onset of dizziness at the time of study examination;
2. Chronic recurrent dizziness;
3. History of multiple sclerosis;
4. Dizziness thought to be the result of trauma, orthostatic hypotension, medication/drug intoxication, Hypoglycemia or a known medical or neurologic disorder (e.g., hepatic encephalopathy, hydrocephalus);
5. Moderate to severe, new, CNS examination abnormalities (NIHSS>=5);
6. Patients with a contraindication to MRI;
7. Patients who refused to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-10 00:00:00至 To 2021-08-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-10 00:00:00 至 To 2021-05-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑梗塞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼偏斜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skew Deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指鼻试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Finger to nose test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甩头试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

HIT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平滑追踪

指标类型：

主要指标

Outcome：

Smooth pursuit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年8月前以学术论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Before 2022.8, it shall be published in the form of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

专门的CRF记录表，使用ResMan管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

a usage of CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 11:18:08