ChiCTR-TRC-13003300 版本V1.0 版本创建时间2016/02/10 13:45:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-TRC-13003300 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2015-04-30 16:29:30 

注册时间：

Date of Registration：

2013-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同穴位配伍对原发性高血压患者针刺降压效应影响的研究

Public title：

The antihypertensive effects research of acupuncture with different acupoints compatibility in patients with primary hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同穴位配伍对原发性高血压患者针刺降压效应影响的研究

Scientific title：

The antihypertensive effects research of acupuncture with different acupoints compatibility in patients with primary hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2012CB518504

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

狄忠 

研究负责人：

林咸明 

Applicant：

Zhong Di 

Study leader：

Xianming Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18758201269

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13858028101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 0571 86613667

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 0571 86613667

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctordi@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linxianming66@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.zjtcm.net/default.html

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.zjtcm.net/default.html

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Applicant address：

No.548, Binwen Road, Binjiang District, Hang Zhou city, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No.548, Binwen Road, Binjiang District, Hang Zhou city, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310053

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZSLL-KY-2013-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Hospital Affiliated to Zhejiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学

Primary sponsor：

Zhejiang University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Primary sponsor's address：

No.548, Binwen Road, Binjiang District, Hang Zhou city, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Institution
hospital：

the Third Hospital Affiliated to Zhejiang University of Chinese Medicine

Address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

“973计划”课题基金

Source(s) of funding：

Research Funds of the National Basic Research Program of China (973 Program)

Target disease：

primary hypertension

Target disease code：

R544.1

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以原发性高血压患者为研究对象，采用RCT临床研究方法，观察以太冲为主穴的辩证配穴方案（太冲单穴、蠡沟单穴、内关单穴、非经穴、太冲+蠡沟穴、太冲+内关穴、太冲+非经穴）针刺降压效应的差异，探讨穴位配伍对经穴效应循经特异性的影响特点。  

Objectives of Study：

Primary hypertension patients as our research subjects, and randomized controlled trial as design method. Five groups (Taichong group, Ligou group, Neiguan group, Sham point group, Taichong combined with Ligou group, Taichong combined with Neiguan group,and Taichong combined with sham point group) were established to observe the antihypertensive effect of of acupuncture treatment with Taichong as the basic prescription, as well as to observe the differences between the five groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.停用降血压药物后血压维持在140/90mmHg和179/109mmHg之间的中危组原发性高血压患者；2.18 至75岁患者；3.近6个月以来没有接受过针灸治疗；4.没有停用降压药物的禁忌症；5.入组前2月内没有更换过降压药物或者没有接受其它药物治疗。

Inclusion criteria

1.Primary hypertention patients with blood pressure between 140/90 mmHg and 179/109 mmHg without antihypertensive drugs; 2.18 to 75 years old; 3. No acupuncture treatment since the latest 6 months; 4. No contraindications without antihypertensive drugs; 5. No replacement of antihypertensive drugs and no other medications in 2 months before got in.

排除标准：

1.24小时动态血压监测发现收缩压峰值高于220mmHg，舒张压峰值高于115 mmHg的患者；2.继发性高血压患者；3.重要脏器损害，监测指标高于正常值3倍；4.伴有糖尿病、心衰、脑血管意外、心肌梗死、肿瘤等重大疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. In 24 hours， peak of systolic blood pressure >220 mmHg or peak of diastolic blood pressure>115 mmHg patients; 2. Secondary hypertension patients; 3. Patients with important organs damage and the monitoring indexes are 3 times higher than normal; 4. Patients accompanied by diabetes, heart failure, myocardial infarction, cerebrovascular accident, tumor or other major diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-12-01 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2013-07-01 00:00:00 至 To 2014-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

太冲单穴组

样本量：

63

Group：

G1

Sample size：

干预措施：

针刺双侧太冲穴30分钟，并分别于针刺前、针刺得气后1分钟，针刺后30分钟进行血压测量。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects reveive acupuncture at bilateral Taichong(LR3) points for 30 min, proceed blood pressure measurement before treatment and at 1min and 30min after Deqi.

Intervention code：

组别：

蠡沟单穴组

样本量：

63

Group：

G2

Sample size：

干预措施：

针刺双侧蠡沟穴30分钟，并分别于针刺前、针刺得气后1分钟，针刺后30分钟进行血压测量。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects reveive acupuncture at bilateral Ligou(LR5) points for 30 min, proceed blood pressure measurement before treatment and at 1min and 30min after Deqi.

Intervention code：

组别：

内关单穴组

样本量：

63

Group：

G3

Sample size：

干预措施：

针刺双侧内关穴30分钟，并分别于针刺前、针刺得气后1分钟，针刺后30分钟进行血压测量。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects reveive acupuncture at bilateral Neiguan(PC6) points for 30 min, proceed blood pressure measurement before treatment and at 1min and 30min after Deqi.

Intervention code：

组别：

非穴位刺激点组

样本量：

63

Group：

G4

Sample size：

干预措施：

针刺非穴位刺激点30分钟，并分别于针刺前、针刺后1分钟，针刺后30分钟进行血压测量。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects reveive acupuncture at bilateral sham points for 30 min, proceed blood pressure measurement before treatment and at 1min and 30min after needling.

Intervention code：

组别：

太冲配蠡沟组

样本量：

63

Group：

G5

Sample size：

干预措施：

针刺双侧太冲和蠡沟穴30分钟，并分别于针刺前、针刺得气后1分钟，针刺后30分钟进行血压测量。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects reveive acupuncture at Taichong(LR3) and Ligou(LR5) points for 30 min,proceed blood pressure measurement before treatment and at 1min and 30min after Deqi.

Intervention code：

组别：

太冲配内关组

样本量：

63

Group：

G6

Sample size：

干预措施：

针刺双侧太冲和内关穴30分钟，并分别于针刺前、针刺得气后1分钟，针刺后30分钟进行血压测量。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects reveive acupuncture at bilateral Taichong(LR3) and Neiguan(PC6) points for 30 min, proceed blood pressure measurement before treatment and at 1min and 30min after Deqi.

Intervention code：

组别：

太冲配非穴位刺激点组

样本量：

63

Group：

G7

Sample size：

干预措施：

针刺双侧太冲穴和非穴位刺激点30分钟，并分别于针刺前、针刺后1分钟，针刺后30分钟进行血压测量。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects reveive acupuncture at bilateral Taichong(LR3) and bilateral sham points for 30 min,proceed blood pressure measurement before treatment and at 1min and 30min after Deqi or needling.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the Third Hospital Affiliated to Zhejiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Integrated Chinese and Western MedicineHospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

针刺后1分钟即时血压值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure measurement at 1min after needling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

留针30分钟后即时血压值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure measurement at 30min after needling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时内血压均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean blood pressure in 24 hour

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白天和夜晚的血压均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean blood pressure at day and night

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压峰值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference between original mean blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并用药人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of patients taking medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者基线特征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Baseline data

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-07-02 00:00:00