ChiCTR2000037359 版本V1.9 版本创建时间2020/10/18 22:05:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037359 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-18 22:04:19 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于迷你人源肿瘤移殖瘤模型(MiniPDX)和K Cell 组学分析指导复发难治性肉瘤的药物治疗体系的评估：一项单中心，随机，对照临床研究

Public title：

Individualised therapy guided by MiniPDX and K cell FGI analysis for refractory soft tissue sarcoma: a prospective, randomized clinical study in a single institute.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于迷你人源肿瘤移殖瘤模型(MiniPDX)和K Cell 组学分析指导复发难治性肉瘤的药物治疗体系的评估：一项单中心，随机，对照临床研究

Scientific title：

Individualised therapy guided by MiniPDX and K cell FGI analysis for refractory soft tissue sarcoma: a prospective, randomized clinical study in a single institute.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余文熙 

研究负责人：

沈赞 

Applicant：

Yu WenXi 

Study leader：

Shen Zan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13795329861

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930177014

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

old.007@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sshenzzan@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号北区病房一楼医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

Doctor's Office, 1st Floor, North Ward, 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-157

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾炳芳

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Bingfang

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road

经费或物资来源：

政府专项经费

Source(s) of funding：

Government special funds

Target disease：

soft tissue sarcoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究项目拟实施在MiniPDX、K-cell RNA测序和FGI技术指导下的复发难治性肉瘤的药物治疗，即评估MiniPDX药敏检测联合小样本RNA测序数据和FGI分析的指导下的、在复发难治性肉瘤患者中，进行药物治疗的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

This project intends to implement the drug treatment of relapsed and refractory sarcoma under the guidance of minipdx, K-cell RNA sequencing and FGI technology. It is to evaluate the effectiveness and safety of drug treatment in patients with relapsed and refractory sarcoma under the guidance of minipdx drug sensitivity test combined with small sample RNA sequencing data and FGI analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
2. 经病理学确诊的晚期软组织肉瘤，至少具有一个可测量病灶；最终病理学类型经上海市第六人民医院病理科统一确认；
3. 靶病灶无手术治疗指证或患者拒绝手术；
4. 最近6个月内，至少使用过一个一线方案治疗失败或不能耐受的患者；
5. 18 -70岁；
6. ECOG PS评分：≤2分；
7. 预计生存期超过3月；
8. 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：
(1) 血常规检查标准（筛选前14天内未输血状态下）：
① 血红蛋白（HB）≥80g/L；
② 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
③ 血小板（PLT）≥80×10^9/L。
(2) 生化检查需符合以下标准：
① 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ；
② 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；
③ 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60 ml/min。
9. 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。

Inclusion criteria

1. The patients voluntarily participated in the study, signed the informed consent, and had good compliance and cooperated with the follow-up;
2. The final pathological type was confirmed by pathology department of Shanghai Sixth People's hospital;
3. There is no indication of surgical treatment for the target lesion or the patient refuses to operate;
4. Patients who have used at least one first-line regimen for treatment failure or intolerance in the last 6 months;
5. Aged 18-70 years;
6. ECoG PS score: <= 2 points;
7. The expected survival time is more than 3 months;
8. The main organ functions met the following criteria within 7 days before treatment:
(1) Blood routine examination criteria (under the condition of no blood transfusion within 14 days before screening)
1) Hemoglobin (HB) >= 80g / L;
2) The absolute value of neutrophil (ANC) >=1.5 x 10^9 / L;
3) Platelet (PLT) >= 80 x 109 / L.
(2) Biochemical examination should meet the following standards:
1) Total bilirubin (TBIL) <= 1.5 times the upper limit of normal value (ULN);
2) Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 x ULN; if accompanied with liver metastasis, ALT and AST <= 5 x ULN;
3) Serum creatinine (CR) <= 1.5 x ULN or creatinine clearance rate (CCR) >= 60 ml / min.
9. Women of childbearing age should agree that contraceptive measures (such as intrauterine device, contraceptive or condom) must be used during the study period and within 6 months after the end of the study; serum or urine pregnancy test negative within 7 days before study enrollment, and must be non lactating patients; men should agree that contraceptive measures must be used during the study period and within 6 months after the end of the study period.

排除标准：

1. 患有高血压病，经规律降血压治疗仍无法保持稳定者，患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长，男性＞450 ms，女性＞ 470 ms）及心功能不全；
2. 凝血功能异常（INR>1.5×ULN，APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；
3. 有活动性出血、大手术后30天内者；
4. 颅内转移；
5. 怀孕或哺乳期妇女；
6. 过去3年内罹患其他恶性肿瘤；
7. 研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。

Exclusion criteria：

1. Patients with hypertension, who can not keep stable after regular blood pressure lowering therapy, have coronary heart disease (CHD) of grade II, arrhythmia (including QTc interval prolongation, male > 450 ms, female > 470 MS) and cardiac dysfunction;
2. Abnormal coagulation function (INR > 1.5 x ULN, APTT > 1.5 x ULN) with bleeding tendency;
3. Active bleeding within 30 days after major operation;
4. Intracranial metastasis;
5. Pregnant or lactating women;
6. Other malignant tumors in the past three years;
7. The researcher believes that there is any condition that may damage the subject or cause the subject to be unable to meet or perform the research requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基于MiniPDX/FGI技术的个体化二线治疗

干预措施代码：

Intervention：

Individualized second-line therapy based on minipdx / FGI Technology

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规二线治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional second-line treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response, DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

肿瘤

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

Tumor

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究拟计划入选50例，对照组及试验组各25例，由研究者筛选合格的软组织肉瘤受试者按1:1随机分配至常规二线治疗组（对照治疗组）和基于MiniPDX/FGI技术的个体化二线组（试验组）。 余文熙医师：请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study plans to select 50 cases, 25 cases in the control group and 25 cases in the experimental group. The eligible soft tissue sarcoma subjects were randomly allocated to the conventional second-line treatment group and the individualized second-line group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.4月将研究原始数据上传至上海申康医院发展中心指定的平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In April 2023, the original data of the study will be uploaded to the platform designated by Shanghai Shenkang hospital development center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 02:56:43