ChiCTR2000036236 版本V1.4 版本创建时间2020/10/18 18:55:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036236 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-18 18:52:35 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用IOLMaster700测量数据比较不同人工晶状体计算公式在高度近视白内障中的屈光预测准确性

Public title：

Accuracy of intraocular lens calculation formulas using a swept-source optical coherence tomography biometer (IOL Master700) in high myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用IOLMaster700测量数据比较不同人工晶状体计算公式在高度近视白内障中的屈光预测准确性

Scientific title：

Accuracy of intraocular lens calculation formulas using a swept-source optical coherence tomography biometer (IOL Master700) in high myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张弛 

研究负责人：

李朝辉 

Applicant：

Chi Zhang 

Study leader：

Zhaohui Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13810434927

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701239057

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

czhang0426@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13701239057@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200270

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Cataract; High myopia

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

应用IOL Master700生物测量数据，比较新型人工晶状体计算公式在高度近视白内障患者中的屈光预测准确性，为提高高度近视白内障患者人工晶状体度数计算的准确性提供更多的选择。  

Objectives of Study：

To compare the accuracy of intraocular lens (IOL) calculation formulas in high myopia using the measurements of a swept-source optical coherence tomography (SSOCT) biometer, the IOLMaster700.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患有白内障同时合并眼轴长度≥26.00mm；
2. 顺利完成白内障超声乳化吸除、人工晶体植入手术。

Inclusion criteria

Cataract patients with axial length longer than 26.00mm who had uneventful cataract surgery were enrolled.

排除标准：

1. 合并青光眼、斜弱视、眼外伤、严重眼底疾病、曾行其他眼科手术等；
2. 患者IOL Master700测量数据不完整；
3. 术后验光随访资料不全。

Exclusion criteria：

Patients with previous trauma or surgery, glaucoma, strabismus, or severe fundus pathology were excluded.Patients with incomplete IOL Master700 data or missing postoperative refractive outcomes were also excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Srk/t公式

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Srk/t formula

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Barrett公式 Haigis公式 Kane公式 EVO公式 Hill-RBF公式

Index test:

Barrett formula, Haigis formula, Kane formula, EVO formula, Hill-RBF formula

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

高度近视白内障患者

例数:

Sample size:

60

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

主要指标

Outcome：

keratometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

anterior chamber depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晶状体厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

lens thickness

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后等效屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

spherical equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用，非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not randomized trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

via ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 00:20:16