ChiCTR2000037357 版本V1.5 版本创建时间2020/10/18 18:34:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037357 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-18 18:33:58 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

郭修田医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 括约肌间引流术治疗肛周脓肿临床规范化研究

Public title：

Clinical standardization study on treatment of perianal abscess with intersphincter drainage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

括约肌间引流术治疗肛周脓肿临床规范化研究

Scientific title：

Clinical standardization study on treatment of perianal abscess with intersphincter drainage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭修田 

研究负责人：

郭修田 

Applicant：

Guo Xiutian 

Study leader：

Guo Xiutian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13564740568

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13564740568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guoxiutian@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guoxiutian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海市中医医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Perianal abscess

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

括约肌间引流术治疗肛周脓肿在保护肛门功能，恢复肛门形态，减少术后脓肿复发与降低肛瘘形成等方面具有较大优势，因此有必要进一步规范手术技术操作，建立合理的评价标准，遵循循证医学原则，对括约肌间引流术治疗肛周脓肿的临床有效性、安全性、适应症等采用随机、盲法、平行、对照、多中心、大样本的方法开展临床研究，形成临床规范并进一步推广应用。从而丰富中医外治法技术，推动中医外科外治法的传承、创新、发展。  

Objectives of Study：

ntersphincter drainage for the treatment of perianal abscesses has great advantages in protecting anal function, restoring anal shape, reducing postoperative abscess recurrence and reducing anal fistula formation. Therefore, it is necessary to further standardize surgical techniques, establish reasonable evaluation standards, and follow According to the principles of syndrome medicine, the clinical effectiveness, safety, and indications of intersphincteric drainage in the treatment of perianal abscess are carried out in a randomized, blinded, parallel, controlled, multi-center, and large-sample method to carry out clinical research, forming clinical norms and further Promote applications. Thereby enriching the technology of external treatment of Chinese medicine and promoting the inheritance, innovation and development of external treatment of Chinese medicine surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合肛周脓肿诊断标准；
2、年龄在18～70岁之间，男女不限，住院患者；
3、知情同意，签署知情同意书，并自愿受试。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for perianal abscess.
2. Inpatients aged between 18 and 70, regardless of gender.
3. Informed consent, signed informed consent form, and voluntarily take the test.

排除标准：

1、曾有肛周手术既往史者；
2、伴有腹腔内感染或盆腔脏器感染者；
3、合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
4、结核性等特异性感染；
5、炎症性肠病；
6、妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或肝肾功能异常者；
7、正在参加其他药物临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Those with previous history of perianal surgery;
2. Accompanied by intra-abdominal infection or pelvic organ infection;
3. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, and mental illness;
4. Specific infections such as tuberculosis;
5. Inflammatory bowel disease;
6. Pregnant or lactating women, allergic constitution or abnormal liver and kidney function;
7. Subjects who are participating in clinical research of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

括约肌间引流术

干预措施代码：

Intervention：

Intersphincter drainage

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

单纯切开引流术

干预措施代码：

Intervention：

Simple incision and drainage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成瘘率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fistula rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anal pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门括约肌功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anal sphincter function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层、区组随机化方法。由统计人员采用SAS软件，制作随机排列表，将全部入选患者按就诊顺序编号，随机入组。由数据库实现随机隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using stratification and block randomization method. The statistician uses SAS software to make a random list, number all the selected patients according to the order of treatment, and randomly enter the group. Random hidden by the database.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制订临床研究数据管理计划书。 1、数据的可溯性、病例报告表（CRF）的填写与移交：最原始记录为研究病历需妥善保存。病例报告表来自研究病例，由研究者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。病例报告表与研究病历均不得随意更改，做任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述说明理由，由参加临床研究的医师签名并注明日期。认真记录患者的治疗情况，对患者的依从性要做详细记录。对试验中止的原因及与试验的关系如何等要认真记录，包括中止时的评价。对中途有患者自行退出试验的要明确记录原因，并详细记录中止症状评价。完成的病例报告表由临床监查员审查后，第一联交数据统计单位，进行数据录入与管理工作。第一联移交后，病例报告表的内容不再作修改。 2、数据的录入与修改：数据录入与管理由数据统计部负责，将指定专门人员进行数据管理，制定数据管理计划。为保证数值型数据的准确性，采用双份录入并校对；不良事件和合并用药采用单份录入和人工核对。 3、数据的锁定：在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由监察委员会人员、统计分析人员共同对数据库进行锁定。锁定后的数据库原则上不允许再做改动。数据锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中进行修改，并保存书面记录。 4、数据处理：在数据锁定后，将数据库交统计分析专业人员按统计计划书要求进行统计分析，并写出统计分析报告，交本试验的课题负责人和学术骨干写出研究报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Develop clinical research data management plan. 1. Data traceability, case report form (CRF) filling and transfer: The most original record is the research medical record and needs to be properly kept. The case report form comes from the study case and is filled in by the researcher. The case report form must be completed for each selected case. The case report form and the research medical record shall not be changed at will, and the original record shall not be changed when making any corrections. Only additional narratives can be used to explain the reasons, which shall be signed and dated by the physician participating in the clinical research. Carefully record the patient's treatment, and make a detailed record of the patient's compliance. The reasons for the suspension of the test and the relationship with the test should be carefully recorded, including the evaluation at the time of suspension. For patients who withdraw from the trial during the course, the reasons should be clearly recorded and the symptom evaluation should be recorded in detail. After the completed case report form is reviewed by the clinical inspector, the first link to the data statistics unit for data entry and management. After the transfer of the first page, the contents of the case report form will no longer be modified. 2. Data entry and modification: Data entry and management are in the charge of the Data Statistics Department. Specialized personnel will be designated for data management and data management plans. In order to ensure the accuracy of numerical data, double entry and proofreading are adopted; adverse events and combined medications are single entry and manual checking. 3. Data locking: After blindly reviewing and confirming that the established database is correct, the supervisory committee and statistical analysts jointly lock the database. In principle, no further changes are allowed to the locked database. The problems found after the data is locked can be modified in the statistical analysis program after confirmation, and written records should be kept. 4. Data processing: After the data is locked, the database is handed over to statistical analysis professionals for statistical analysis in accordance with the requirements of the statistical plan, and a statistical analysis report is written, and the subject person in charge and academic backbone of the experiment write a research report.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 02:52:23