ChiCTR2000037351 版本V1.1 版本创建时间2020/10/18 16:19:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-18 16:18:59 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于凝血因子VII基因突变精准预测常用抗菌药物致凝血功能障碍的临床模型建立及应用

Public title：

Prediction of commonly used antibiotics-induced coagulation disorders by the establishment and application of clinical model based on Mutations in clotting factor VII

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于凝血因子VII基因突变精准预测常用抗菌药物致凝血功能障碍的临床模型建立及应用

Scientific title：

Prediction of commonly used antibiotics-induced coagulation disorders by the establishment and application of clinical model based on Mutations in clotting factor VII

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李冬洁 

研究负责人：

李冬洁 

Applicant：

Dong-Jie Li 

Study leader：

Dong-Jie Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917687625

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917687625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ldjbio@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ldjbio@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长路301号上海市第十人民医院1号楼6楼临床药学部

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长路301号上海市第十人民医院1号楼6楼临床药学部

Applicant address：

Clinical Pharmacist Workshop, 6th Floor, Building 1, Shanghai Tenth People's Hospital, 301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

Clinical Pharmacist Workshop, 6th Floor, Building 1, Shanghai Tenth People's Hospital, 301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20KT159

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Fu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海第十人民医院

具体地址：

静安区延长路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Yanchang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

Target disease：

Antibacterial drugs-induced coagulation disorders

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1）挖掘抗菌药物致凝血功能紊乱的高危险因素； 2）研究凝血因子VII基因多态性与抗菌药物相关凝血功能紊乱不良反应的关系。以上研究结果最终服务于抗菌药物不良反应的实时监测与预警。  

Objectives of Study：

1) Exploring the high risk factors of antibacterial drugs-induced coagulation disorders; 2) Exploring the relationship between the coagulation factor VII gene polymorphism and antibacterial drugs-induced coagulation disorders.All results ultimately serve the real-time monitoring and early warning of antibacterial drugs-induced adverse drug reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄不限，男女不限；
2.住院时间≥5天；
3.患者接受头孢哌酮、左氧氟沙星、替加环素单药治疗或联合治疗；
4.阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Irrespective of age or gender;
2.Hospital stay >= 5 days;
3.Received cefoperazone, levofloxacin, tigecycline monotherapy or combination therapy;
4.Read and fully understand the patient instructions and sign the informed consent form.

排除标准：

1.严重肝、肾功能不全患者；
2.已经存在凝血功能异常或凝血障碍的患者；
3.缺乏用药前后凝血功能检测指标；
4.妊娠或哺乳期妇女；
5.其他（病历资料不全)。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe hepatic and renal insufficiency;
2.Patients with existing clotting dysfunction or clotting disorder;
3.Lacking coagulation function before or after treatment;
4.Pregnant or breastfeeding women;
5.Others (Such as incomplete medical records).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

按是否出现凝血功能障碍分组

样本量：

600

Group：

Grouped according to whether coagulation disorders occur

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海第十人民医院 

单位级别：

国家三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Teriay A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

凝血因子VII基因型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clotting factor VII genotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gender

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

科室

指标类型：

主要指标

Outcome：

department

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病史

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medical history

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药频次

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

共用药物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concomitant medications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

既往不良反应发病史

指标类型：

主要指标

Outcome：

History of adverse drug reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

副作用指标

Outcome：

PT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活化部分凝血活酶时间

指标类型：

副作用指标

Outcome：

APTT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶时间

指标类型：

副作用指标

Outcome：

TT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fbg

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

WBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

TBIL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

EGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开/见文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete /Article publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 01:40:04