ChiCTR2000037346 版本V1.0 版本创建时间2020/10/18 14:14:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037346 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28 01:11:22 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

持续性房颤PRIMA递进式消融策略的有效性及安全性研究——前瞻性单中心观察性研究

Public title：

The safety and efficiency of PRIMA stepwise protocol for catheter ablation of persistent atrial fibrillation：a prospective, single-center, observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

持续性房颤PRIMA递进式消融策略的有效性及安全性研究——前瞻性单中心观察性研究

Scientific title：

The safety and efficiency of PRIMA stepwise protocol for catheter ablation of persistent atrial fibrillation：a prospective, single-center, observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴晓宇 

研究负责人：

陈松文 

Applicant：

Xiaoyu Wu 

Study leader：

Songwen Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15618726931

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18017638339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wxyhekele@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chensongwen@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市海宁路100号

Applicant address：

No 100, Haining Road, Shanghai

Study leader's address：

No 100, Haining Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020科182

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Research Ethics Committee of Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱万

Contact Name of the ethic committee：

Wan Zhu

伦理委员会联系地址：

上海市海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

No 100, Haining Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市海宁路100号

Primary sponsor's address：

No 100, Haining Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

100 Haining Road

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center

Target disease：

Atrial Fibrillation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

明确持续性房颤PRIMA消融策略的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the safety and efficiency of PRIMA stepwise protocol for catheter ablation of persistent atrial fibrillation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥30岁，≤85岁；
2. 房颤持续时间≥1个月，且术前为房颤心律；
3. 患者愿意签署知情同意书同意参与本研究；
4. 患者能够按照研究方案要求完成本研究，包括手术和随访等。

Inclusion criteria

1. Aged 30 to 80 years old; 2. AF lasting ≥1 month; and atrial fibrillation was detected preoperatively. 3. Agree and sign informed consent; 4. Patients must be willing and able to comply with all peri-ablation and follow-up requirements.

排除标准：

1. 阵发性房颤或持续性房颤持续时间＜1个月；
2．有未经治疗的甲亢或甲减（不包含行甲状腺激素替代治疗者）；
3．既往因房颤进行过手术治疗（无论是外科还是介入，包括外科迷宫手术、导管消融、左心耳封堵等）；
4．严重器质性心脏病（如重度二尖瓣狭窄或反流，重度主动脉瓣狭窄或反流，肥厚型梗阻性心肌病，扩张型心肌病，限制型心肌病等）；
5. 使用肝素或口服抗凝治疗存在绝对禁忌症；
6．存在严重的肺部疾病(如：限制性肺病、严重肺毁损等）；
7．心房内存在血栓、肿瘤或其他妨碍导管操作的情况；
8．左房前后径＞55mm（2D心脏超声，胸骨旁长轴视角）；
9. 怀孕妇女；
10．存在活动性心脏或全身性感染；
11．碘过敏史；
12．严重肝肾功能不全者（丙氨酸氨基转移酶或胆红＞3倍上限，肌酐清除率＜30ml/min） ；
13. 新冠病毒感染者。

Exclusion criteria：

1.Paroxysmal AF or persistent AF lasting <1 month; 2.Patients with untreated hyperthyriodism or hypothyriodism(except for thyroid hormone replacement therapy); 3.Previous surgery due to atrial fibrillation, whether cardiac surgery or percutaneous interventional procedure (including surgical maze operation, catheter ablation and left atrial appendage occlusion procedure, etc.); 4.Severe organic heart disease (such as severe mitral stenosis or reflux, severe aortic valve stenosis or reflux, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, etc.);5.Contra-indication to heparin or oral anticoagulant therapy; 6.Patients with severe pulmonary disease(such as restricted pulmonary disease, severe collapsed lung, etc);7.Existence of thrombus, tumor or other conditions inference catheter operation in the atrium; 8.The anteroposterior diameter of left atrium >55mm (2D echocardiography, long axis view beside sternum); 9.Pregnant women.;10.Patients with active heart or systemic infections; 11.Allergic to iodine;12,Patients with severe liver or kidney disease;(ALT or billirubin >3ULN,Creatinine clearance <30ml/min);13.Novel Coronavirus infected patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PRIMA组

样本量：

300

Group：

PRIMA stepwise group

Sample size：

干预措施：

PRIMA递进式消融策略

干预措施代码：

Intervention：

PRIMA stepwise protocol for catheter ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次导管射频消融术后随访12个月，无抗心律失常药物下无持续时间＞30秒的房颤和/或房速事件，术后3个月为空白期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Freedom from documented AF/AT episodes > 30 seconds at 12 months after one ablation procedure without antiarrhythmic medications, 3 months after ablation is a blank period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管射频消融术后随访12个月，无抗心律失常药物下无持续时间＞30秒的房颤事

指标类型：

次要指标

Outcome：

Freedom from documented AF episodes > 30 seconds at 12 months after one ablation procedure without antiarrhythmic medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管射频消融术后随访12个月，无抗心律失常药物下无持续时间＞30秒的房速事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Freedom from documented AT episodes > 30 seconds at 12 months after one ablation procedure without antiarrhythmic medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X光曝光时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluoroscopy time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消融时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ablation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中房颤消融终止与术后成功率的关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relationship of acute AF termination to long-term procedural outcome.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年9月，与研究者邮件联系。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

September 2022，Contact the researcher by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和EDC系统记录原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and Managed in CRF and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 01:11:22