ChiCTR2000037343 版本V1.2 版本创建时间2020/10/18 13:43:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037343 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-18 13:41:36 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

功能化静电纺纳米纤维捕获卵巢癌患者循环肿瘤细胞用于预测卵巢癌患者疗效及预后的临床研究

Public title：

Clinical study of functional electrospun nanofibers capturing circulating tumor cells from patients with ovarian cancer to predict the efficacy and prognosis of patients with ovarian cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

功能化静电纺纳米纤维捕获卵巢癌患者循环肿瘤细胞用于预测卵巢癌患者疗效及预后的临床研究

Scientific title：

Clinical study of functional electrospun nanofibers capturing circulating tumor cells from patients with ovarian cancer to predict the efficacy and prognosis of patients with ovarian cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢玲溪 

研究负责人：

邢玲溪 

Applicant：

Lingxi Xing 

Study leader：

Lingxi Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13816838039

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13816838039

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Xing_Lingxi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Xing_Lingxi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-SHHDC-2020-042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xinhua Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Shi

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

申康三年行动计划

Source(s) of funding：

Shenkang three year action plan

Target disease：

Ovarian Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过电纺纳米纤维捕获不同阶段卵巢癌患者的CTCs，预测术后卵巢癌患者的生存期、化疗、PARP抑制剂的有效性及耐受的产生，为卵巢癌患者个体化治疗方案的制定提供参考  

Objectives of Study：

The CTCs of ovarian cancer patients at different stages were captured by electrospinning nanofibers to predict the survival time, chemotherapy, the effectiveness and tolerance of PARP inhibitors in patients with ovarian cancer after operation, so as to provide reference for the formulation of individualized treatment plan for ovarian cancer patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）能够进行手术切除的卵巢癌患者；
（2）同意参加本研究，签署知情同意书；
（3）依从性良好，具有能随访至观察期结束的条件。

Inclusion criteria

(1) Patients with ovarian cancer who can be resected surgically;

(2) They agreed to participate in the study and signed the informed consent;

(3) The patients had good compliance and could be followed up to the end of the observation period.

排除标准：

（1）随访困难者；
（2）研究者认为其不适合参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with difficulty in follow-up;

(2) Other situations in which the researcher considered it unsuitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

300

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞数目

指标类型：

主要指标

Outcome：

cell number

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞增值性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cell proliferation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞侵袭性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cell invasiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞耐药性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cell resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-12-31，新华医院数据管理中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-12-31，Data management center of Xinhua Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者指定专人负责数据采集及记录，包括病历记录卡及电子病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and recording, including medical record card and electronic medical record system, are assigned by the researcher

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 01:08:07