ChiCTR2000037339 版本V1.0 版本创建时间2020/10/18 12:07:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037339 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28 00:44:21 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 基于二代测序及机器学习对冻结肩的疾病机理及预测预后探究

Public title：

Mechanism Discovery and Prognosis Prediction in Frozen shoulder using Machine Learning-Based Multi-Omics Data Integration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于二代测序及机器学习对冻结肩的疾病机理及预测预后探究

Scientific title：

Mechanism Discovery and Prognosis Prediction in Frozen shoulder using Machine Learning-Based Multi-Omics Data Integration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘康 

研究负责人：

汪滋民 

Applicant：

liukang 

Study leader：

wangzimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18121029088

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13671528362

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuk828@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drwangzimin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200433

申请人所在单位：

中国人民解放军第二军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Second Military Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军第二军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Second Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2020-074

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Shanghai hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖专

Contact Name of the ethic committee：

liaozhuan

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军第二军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Second Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国人民解放军第二军医大学第一附属医院

具体地址：

杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Second Military Medical University

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District

经费或物资来源：

省市科研基金

Source(s) of funding：

Provincial and municipal scientific research funds

Target disease：

frozen shoulder

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究首次从临床角度出发，运用二代测序及相关技术对不同组别的受试者的组织及血清进行分析，挖掘预测影响肩关节纤维化僵硬相关疾病预后走势的分子标志物，从而探究造成受试者关节纤维化僵硬的特定细胞群体及分子靶点，揭示疾病发病背后的原因和机制，并最终应用于临床辅助诊断。  

Objectives of Study：

In this study, for the first time from a clinical point of view, the second generation sequencing and related techniques were used to analyze the tissue and serum of different groups of subjects, and to mine and predict the molecular markers that affect the prognosis of shoulder fibrosis stiffness related diseases. in order to explore the specific cell groups and molecular targets that cause the stiffness of joint fibrosis,this study will reveal the causes and mechanisms behind the disease, and finally apply it to clinical diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准(以下任何一项答“否”即不能入组)
通用入选标准：(1)年龄在30岁至70岁之间的成年人；(2)患者、家属签署知情同意书及手术同意书。
A组入选标准: (1)受试者诊断为原发性冻结肩，术前影像学检查（MRI等）均未见明显损伤；(2) 前屈100°或以下，外旋20°或以下，内旋低于第五腰椎或以下。
B组入选标准：(1)受试者诊断为冻结肩合并有肩袖损伤，术前影像学（MRI等）证实伴有肩袖损伤，符合关节镜手术指征；(2) 前屈100°或以下，外旋20°或以下，内旋低于第五腰椎或以下。
C组入选标准：(1)受试者诊断为肩关节闭合性损伤的受试者，如肩关节复发性脱位、急性或慢性肩锁关节脱位、肩关节周围骨折（骨折前无肩关节活动受限）等。

Inclusion criteria

Selection criteria (answer "No" to any of the following items, that is, you cannot join the group).
General selection criteria: (1) adults aged between 30 and 70 years old; (2) informed consent form and operation consent form signed by patients and their families.
The inclusion criteria of group A were as follows: (1) the subjects were diagnosed as primary frozen shoulder, and no obvious injury was found in preoperative imaging examination (MRI, etc.); (2) flexion 100 °or less, external rotation 20 °or less, internal rotation lower than the fifth lumbar vertebra or less.
The inclusion criteria of group B were as follows: (1) the subjects were diagnosed as frozen rotator joint with rotator cuff injury, and the rotator cuff injury was confirmed by preoperative imaging (MRI, etc.), which accorded with the indication of arthroscopic operation; (2) flexion 100 °or less, external rotation 20 °or less, internal rotation lower than the fifth lumbar vertebra or below.
The inclusion criteria of group C were as follows: (1) subjects were diagnosed as closed shoulder injury, such as recurrent dislocation of shoulder joint, acute or chronic acromioclavicular joint dislocation, fracture around shoulder joint (no limitation of movement of shoulder joint before fracture) and so on.

排除标准：

排除标准(以下任何一项答“是”即不能入组)
(1)伴有实质器官严重疾病或功能障碍者；
(2)精神异常无法配合治疗者或者给予有效同意的受试者；
(3)继发于风湿性疾病、感染性关节炎的冻结肩，肩胛盂关节骨关节炎；既往关节内骨折；纤维肌痛；双侧冻结肩
(4)患侧在过去3个月内接受皮质类固醇注射的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (answer "yes" to any of the following, that is, you cannot join the group).
(1) patients with severe diseases or dysfunction of parenchymal organs.
(2) subjects with mental disorders who are unable to cooperate with treatment or who give effective consent.
(3) Osteoarthritis of frozen shoulder and glenoid joint secondary to rheumatic disease and infectious arthritis; previous intra-articular fracture; fibromyalgia; bilateral frozen shoulder.
(4) patients who received corticosteroid injection on the affected side in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

50

Group：

A

Sample size：

干预措施：

关节镜下肩关节松解术

干预措施代码：

Intervention：

Arthroscopic shoulder arthrolysis

Intervention code：

组别：

B

样本量：

50

Group：

B

Sample size：

干预措施：

关节镜下肩袖损伤修补合并关节松解术

干预措施代码：

Intervention：

Arthroscopic repair of rotator cuff injury combined with arthrolysis

Intervention code：

组别：

C

样本量：

50

Group：

C

Sample size：

干预措施：

肩关节内损伤修复手术

干预措施代码：

Intervention：

Repair of intra-shoulder injury

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军第二军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Second Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肩关节各方向活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of motion of shoulder joint in all directions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国肩肘外科协会评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

American shoulder and elbow surgeons' form, ASES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale/ score, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI of shoulder joint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血血清

组织：

外周血

Sample Name：

Peripheral blood serum

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

关节囊纤维组织

组织：

Sample Name：

Fibrous tissue of articular capsule

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

滑膜

组织：

Sample Name：

synovium

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盲法：关于盲法实施过程，受试者和手术医生双方都了解研究的具体过程，数据分析人员不了解研究的具体情况；研究结果阐述人员了解数据来源。

Blinding：

Blind method: with regard to the implementation process of blind method, both subjects and surgeons understand the specific process of the study, while data analysts do not understand the specific situation of the study; the results of the study explain that people understand the sources of data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集及管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 00:44:21