ChiCTR2000037337 版本V1.1 版本创建时间2020/10/18 11:43:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037337 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-18 11:38:51 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

清肺止嗽贴治疗儿童咳嗽变异性哮喘的临床研究

Public title：

Clinical study of Qingfei Zhisou paste in the treatment of cough variant asthma in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肺止嗽贴治疗儿童咳嗽变异性哮喘的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Qingfei Zhisou paste in the treatment of cough variant asthma in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003791

申请注册联系人：

蒋思韵 

研究负责人：

蒋思韵 

Applicant：

Siyun Jiang 

Study leader：

Siyun Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13901619519

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13901619519

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

371408818@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

371408818@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-SHHDC-2020-069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Shi

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心/促进市级医院临床技能与与临床创新三年行动计划(2020-2022 年)重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Cough variant asthma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过联合清肺止嗽贴治疗CVA发作期（风热袭肺证）患儿，评价其有效性及安全性，制定清肺止嗽贴治疗儿童CVA中医特色诊疗方案，为CVA儿童的中医特色外科疗法奠定科学依据，为中医儿科外治法的推广提供疗效依据。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy and safety of Qingfei Zhisou paste in the treatment of children with CVA at the attack stage (wind heat attacking the lung syndrome), and formulate the treatment scheme of Qingfei Zhisou paste in the treatment of children with CVA, so as to lay a scientific basis for the characteristic surgical therapy of CVA children, and provide the curative effect basis for the promotion of external treatment of TCM in pediatrics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合中西医诊断标准；
（2）年龄6~14岁；
（3）1周内无发热、喘息；
（4）3天内无抗生素使用；
（5）家长或监护人知情同意，愿意接受电话和门诊随访，配合研究；
（6）患儿依从性好，接受本次试验。

Inclusion criteria

(1) It was in accordance with the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine;
(2) The age ranged from 6 to 14 years old;
(3) There was no fever or wheezing within 1 week;
(4) No antibiotics were used within 3 days;
(5) Parents or guardians have informed consent, are willing to accept telephone and outpatient follow-up, and cooperate with the research;
(6) The children had good compliance and accepted this trial.

排除标准：

（1）合并肺部其他原发性疾病；
（2）合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
（3）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变者；
（4）正在参加其他药物的临床试验者；
（5）既往有严重皮肤过敏史或使用穴位敷贴后出现严重不良反应的患者。

Exclusion criteria：

(1) Combined with other primary lung diseases.
(2) Combined with heart, liver, kidney and hematopoietic system and other serious primary diseases, mental patients.
(3) According to the judgment of the researcher, other diseases that reduce the possibility of enrollment or complicate the enrollment.
(4) Participants in clinical trials of other drugs.
(5) Patients with a history of severe skin allergy or severe adverse reactions after acupoint application.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

140

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

清肺止嗽贴+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qingfei Zhisou paste+Basic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

140

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

清肺止嗽模拟贴+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Simulation of Qingfei Zhisou patch+Basic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伴见症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concomitant symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

莱塞斯特咳嗽生命质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leicester Cough Questionaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜酸粒细胞百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

EOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将全部入选患者按就诊顺序编号，采用SPSS软件进行随机化分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All the patients were numbered according to the order of treatment, and were randomly assigned by SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束6月后原始数据上传至中国临床试验注册中心ResMan原始数据共享平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the trial, the original data was uploaded to ResMan original data sharing platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者将每例受试者的数据按照研究的要求及时填写在CRF中，研究者还应尽可能的保留受试者的原始资料（复印），以确保CRF数据的准确性。所有数据双人双录入，经核对、纠错确认无误后锁定数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher should fill in the data of each subject in CRF according to the requirements of the study. The researcher should also keep the original data (copy) of the subjects as much as possible to ensure the accuracy of the CRF data. All data are input by two persons, and the data is locked after verification and error correction.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 00:42:08