ChiCTR2000037467 版本V1.3 版本创建时间2020/10/17 13:06:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037467 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-17 13:05:35 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

雷公藤多苷片调控TM抑制膜性肾病中补体旁路途径和相关炎症因子标志物的研究

Public title：

Effect of Tripterygium wilfordii polyglycoside tablets on the inhibition of TM on complement pathway and related inflammatory markers in membranous nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膜性肾病患者治疗前后补体旁路途径和相关炎症因子标志物的研究

Scientific title：

The complement pathway and related inflammatory factor markers in the treatment of idiopathic membranous nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003816

申请注册联系人：

胡晓波 

研究负责人：

李佶 

Applicant：

HU XIAOBO 

Study leader：

LI JI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917763377

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-64385700-6314

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huxiaobo@vip.sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1037517966@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

Contact Address of the ethic committee：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

CHINA

Province：

shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号上海市中医药大学附属龙华医院12号楼4楼检验科

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022年） 重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Three year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals (2020-2022) major clinical research projects

Target disease：

idiopathic membranous nephropathy

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）使用新的检验技术检测雷公藤多苷抗补体功能活性和含量，便于临床应用 （2）揭示传统雷公藤多苷抗炎抗补体的理论依据，丰富中医药治疗膜性肾病理论的现代科学内涵。  

Objectives of Study：

(1) It is convenient for clinical application to detect the anti complement activity and content of Tripterygium wilfordii polyglycoside; (2) To reveal the theoretical basis of traditional tripterygium glycosides anti-inflammatory and anti complement, enrich the modern scientific connotation of traditional Chinese medicine treatment of membranous nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

使用免疫化学发光法和流式细胞术测定各补体途径活性及补体各作用靶点，比较其与传统方法的一致性 补体溶血实验通常测定总补体活性和单个补体成分活性，但由于其操作繁琐，敏感性较低，影响因素较多而且无法定量，成本高难以适用于临床。我们建立免疫化学检测法和流式细胞法来测定其总补体的活性和单个补体作用靶点含量，通过建立新方法，以此改进旧方法，更好地为临床服务。 总补体活性检测新技术： 在固相载体上包被Igm和脂多糖，分别检测两种途径中补体功能活性。通过加入适当的缓冲液阻断另一种途径，可检测C5b~9来确认其补体是否被激活，并通过流式细胞法测定其生成含量，比较其经典途径及旁路途径补体活性。 单个补体作用靶点检测新技术： 在固相载体上包被C1q、C3、C4、C5和 C9血清抗体，分别检测各个补体作用靶点活性，以此确定单个补体作用靶点是否被激活，并通过流式细胞法测定其生成含量，与阴性对照组进行比较。 使用检验新技术检测的补体活性和含量，与传统溶血法检测的补体活性和含量进行对比，使用SPSS26.0统计软件进行统计学分析，分析两种不同方法对补体活性和含量的影响，进一步分析其一致性与差异，为IMN治疗的抗补体治疗提供实验技术。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Immunochemiluminescence (ECL) and flow cytometry (FCM) were used to determine the activity of each complement pathway and the target of complement Complement hemolysis test is usually used to determine the activity of total complement and single complement component, but it is difficult to be applied to clinical practice because of its complicated operation, low sensitivity, many influencing factors and unable to be quantified. We established immunochemical assay and flow cytometry to determine the activity of total complement and the content of single complement target. New techniques for the detection of total complement activity IgM and lipopolysaccharide were coated on the solid phase carrier to detect the complement function in the two pathways. By adding appropriate buffer to block the other pathway, c5b ~ 9 can be detected to confirm whether its complement is activated, and its production content is measured by flow cytometry. New techniques for detecting single complement targets C1q, C3, C4, C5 and C9 serum antibodies were coated on the solid-phase carrier, and the activity of each complement target was detected to determine whether the single complement target was activated or not. Flow cytometry was used to determine the content of the single complement target, which was compared with the negative control group. The complement activity and content detected by the new technology was compared with that detected by traditional hemolysis method. Spss26.0 statistical software was used for statistical analysis to analyze the influence of two different methods on complement activity and content, and further analyze their consistency and difference, so as to provide experimental technology for anti complement therapy of IMN treatment. 

纳入标准：

（1）临床和病理学检查诊断为膜性肾病；
（2）年龄为18~90岁；
（3）起病24小时内入院；
（4）既往无心脏、肝功能不全和严重贫血、白细胞和血小板降低者病史。

Inclusion criteria

1. The clinical and pathological diagnosis was membranous nephropathy;
2. Aged 18-90 years old;
3. the patient was hospitalized within 24 hours after the onset of the disease;
4. there was no history of heart, liver dysfunction, severe anemia, leucopenia and thrombocytopenia.

排除标准：

不满18 岁或者80 岁以上者；除膜性肾病以外类型的急性和慢性肾脏病；长期制动；近期进行过手术、输血；所需临床资料不全者；心、肝功能不全者；严重贫血、白细胞和血小板降低者；胃、十二指肠溃疡活动期患者；严重心律失常者；儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女

Exclusion criteria：

Under 18 or 80 Patients over the age of; acute and chronic kidney diseases other than membranous nephropathy; long-term immobilization; recent surgery and blood transfusion; incomplete clinical data; heart and liver dysfunction; severe anemia, leukopenia and thrombocytopenia; patients with active gastric and duodenal ulcer; severe arrhythmia; children, child-bearing age with pregnancy requirements, pregnant women and lactation woman

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-31 00:00:00 至 To 2021-12-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

细胞溶血实验

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Cell hemolysis test

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

使用免疫化学发光法和流式细胞术测定各补体途径活性及补体各作用靶点，比较其与传统方法的一致性 补体溶血实验通常测定总补体活性和单个补体成分活性，但由于其操作繁琐，敏感性较低，影响因素较多而且无法定量，成本高难以适用于临床。我们建立免疫化学检测法和流式细胞法来测定其总补体的活性和单个补体作用靶点含量，通过建立新方法，以此改进旧方法，更好地为临床服务。 总补体活性检测新技术： 在固相载体上包被Igm和脂多糖，分别检测两种途径中补体功能活性。通过加入适当的缓冲液阻断另一种途径，可检测C5b~9来确认其补体是否被激活，并通过流式细胞法测定其生成含量，比较其经典途径及旁路途径补体活性。 单个补体作用靶点检测新技术： 在固相载体上包被C1q、C3、C4、C5和 C9血清抗体，分别检测各个补体作用靶点活性，以此确定单个补体作用靶点是否被激活，并通过流式细胞法测定其生成含量，与阴性对照组进行比较。 使用检验新技术检测的补体活性和含量，与传统溶血法检测的补体活性和含量进行对比，使用SPSS26.0统计软件进行统计学分析，分析两种不同方法对补体活性和含量的影响，进一步分析其一致性与差异，

Index test:

Immunochemiluminescence (ECL) and flow cytometry (FCM) were used to determine the activity of each complement pathway and the target of complement; Complement hemolysis test is usually used to determine the activity of total complement and single complement component, but it is difficult to be applied to clinical

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

膜性肾病（C3，C4水平高或者补体活性高的）

例数:

Sample size:

40

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Membranous nephropathy (high levels of C3, C4 or high complement activity)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

除膜性肾病的慢性肾脏病

例数:

Sample size:

40

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Chronic kidney disease，Except for membranous nephropathy

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经典途径补体总活性50

指标类型：

主要指标

Outcome：

CH50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2021.3

测量方法：

免疫化学法

Measure time point of outcome：

2021.3

Measure method：

immunochemistry method

指标中文名：

单个补体成分含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single complement component content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2021.4

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

2021.4

Measure method：

Flow cytometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

blood

Tissue：

venous vessel

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

2022.5

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

2022.5

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字序列法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequence method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络公开，2022.12

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network disclosure, 2022.12

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表和电子采集管理系统相结合的方式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The combination of case record form and electronic collection management system was adopted

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 10:02:14