ChiCTR2000037458 版本V1.2 版本创建时间2020/10/15 13:16:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037458 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-15 13:10:42 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童肝脏弹性和受控衰减参数正常参考值的建立

Public title：

Establishment of normal reference values of children's liver elasticity and controlled attenuation parameters

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童肝脏弹性和受控衰减参数正常参考值的建立

Scientific title：

Establishment of normal reference values of children's liver elasticity and controlled attenuation parameters

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾静 

研究负责人：

曾静 

Applicant：

Jing Zeng 

Study leader：

Jing Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13761998036

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761998036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zjupup@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zjupup@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号6号楼

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号6号楼

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200092

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-SHHDC-2020-061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Shi

伦理委员会联系地址：

上海市控江路1665号行政楼4楼

Contact Address of the ethic committee：

Fourth Building, 1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21-25076143

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

专项经费

Source(s) of funding：

Special funds

Target disease：

Chindren's chronic liver disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目以我国儿童群体为研究对象，主要为正常体重的健康体检儿童，使用FibroScan进行儿童肝脏弹性以及受控衰减参数检测，通过全面收集临床资料，包括人体成分学分析，血生化检查结果等，旨在建立国内儿童肝脏弹性和受控衰减参数的正常参考值，并分析总结在儿童检测中影响检测的相关因素，规范儿童TE技术肝脏检查操作流程，并通过部分肥胖儿童以及慢性肝病儿童来进行初步的临床验证，该研究的有效实施为后续在儿童肝脏中的进一步研究及应用提供理论依据。  

Objectives of Study：

This project takes Chinese children as the research object, mainly healthy children of normal weight. The FibroScan is used to detect childrens liver elasticity and controlled attenuation parameters. Through comprehensive collection of clinical data, including body composition analysis, blood biochemical examination results, etc., Aims to establish the normal reference value of domestic childrens liver elasticity and controlled attenuation parameters, analyze and summarize the relevant factors that affect the detection in children’s testing, standardize the operation process of children’s TE technology liver examination, and carry out it through some obese children and children with chronic liver disease Preliminary clinical verification, the effective implementation of this research provides a theoretical basis for subsequent further research and application in children’s liver.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄3~18岁；
②BMI位于同性别、同年龄健康儿童平均BMI的2个标准差之内；
③肝功能、腹部B超均提示正常；
④无任何慢性疾病；
⑤生长发育评估良好；
⑥成功进行肝脏弹性及受控衰减参数检测。

Inclusion criteria

1. Patients aged from 3 to 18 years old;
2. BMI is within 2 standard deviations of average BMI of healthy children of the same gender and age;
3. Patients with normal liver function and abdominal B-ultrasound showed normal;
4. Patients without any chronic diseases;
5. Patients with good growth and development evaluation;
6. Patients with liver elasticity and controlled attenuation parameters were successfully detected.

排除标准：

①可能影响肝脏弹性检测及受控衰减参数检测的肝外疾病和/或治疗药物；
②使用M探针的FibroScan-502测量失败。

Exclusion criteria：

1. Patients with extrahepatic diseases and / or therapeutic drugs that may affect the detection of liver elasticity and controlled attenuation parameters;
2. Patients who failed to measure with fibroscan-502 of m-probe.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

2000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏弹性

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver elasticity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受控衰减参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

controlled attenuation parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化分组，由课题负责人对研究对象直接进行随机分组，通过随机数字表，实施过程中不作任何限制和干预或调整

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization grouping, the subject in charge will directly randomize the research objects, through the random number table, without any restriction, intervention or adjustment during the implementation process

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

excel 2022.10.01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

excel 2022.10.01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 09:17:08