ChiCTR2000037454 版本V1.0 版本创建时间2020/10/14 11:20:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037454 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28 09:13:26 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

输卵管妊娠治疗后生育力评估：“一站式”超声造影对比输卵管碘油造影的随机对照研究

Public title：

fertility assessing after ectopic pregnancy: one-step Hysterosalpingo foam versus hysterosalpingography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

输卵管妊娠治疗后生育力评估：“一站式”超声造影对比输卵管碘油造影的随机对照研究

Scientific title：

输卵管妊娠治疗后生育力评估：“一站式”超声造影对比输卵管碘油造影的随机对照研究

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李双弟 

研究负责人：

李双弟 

Applicant：

Li shuangdi 

Study leader：

li shuangdi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15921664530

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15921664530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lishuangdi21@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lishuangdi21@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市高科西路2699号上海市第一妇婴保健院

研究负责人通讯地址：

上海市高科西路2699号上海市第一妇婴保健院

Applicant address：

2699 West Gaoke Road, Pudong district, Shanghai

Study leader's address：

2699 West Gaoke Road, Pudong district, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市高科西路2699号上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

ShangHai first Maternity and Infant hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ks20280

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of ShangHai first Maternity and Infant hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

luo ye

伦理委员会联系地址：

上海市高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

9 West Gaoke Road, Pudong district, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

ShangHai first Maternity and Infant hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 West Gaoke Road, Pudong district, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Scientific funding

Target disease：

tubal pregnancy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 分析“一站式”子宫输卵管超声造影评估和分层管理对异位妊娠患者生育率的影响； 2. 筛选异位妊娠患者中，最有可能从“一站式”超声造影评估中获益的人群； 3. 对一站式超声造影在异位妊娠患者备孕中的作用进行卫生经济学评估。  

Objectives of Study：

To analysis the effecicacy of one step hysteroscalpingo foam sonography and HSG in assessing fertility for patients after ectopic pregnancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 输卵管妊娠治疗后（包括期待治疗，药物治疗，输卵管开窗术和输卵管切除术），血HCG值恢复正常；
2. 患者有生育要求；
3. 患者年龄为18-41岁之间；
4. 月经周期规则；
5. 男方精液检查无异常；
6. 检查前3月内无性激素类药物服用史；
7. 无心脏、肝脏、肾脏及脑等基础性疾病；
8. 无结核病史；
9. 血常规检查正常（WBC≥4*109/L，HB≥10g/L，PLT≥100*109/L）；
10. 肝肾功能检查正常；
11. 甲状腺功能正常；
12. 患者可以承受并接受输卵管超声造影检查；
13. 治疗前检查妊娠试验阴性。

Inclusion criteria

1. ectopic pregnancy patients who desire fertility
2. age 19-41
3. regular period
4. no male factors for infertility
5. no basic diseases
6. no tuberclosis
7. normal blood test, hepatic function, thryoid function
8. tolerable for hysteroscalpingo foam sonography test
9. urine HCG negative

排除标准：

1. 患者异位妊娠为宫颈妊娠，疤痕妊娠，宫角妊娠，间质部妊娠；
2. 患者年龄<18岁或超过41岁；
3. 随访期间月经不规则或性激素检查结果异常者；
4. 随访期间男方精液检查结果异常者；
5. 患者有易出血倾向；
6. 患者有子宫肌腺症、子宫内膜异位症病史；
7. 患者血常规或肝肾功能异常；
8. 患者有心血管病史，包括严重高血压，严重心律失常，心梗史；
9. 患者有乙型肝炎或者丙型肝炎感染史，具有可检测的病毒负荷；
10. 活动性结核患者；
11. 有恶性肿瘤病史；
12. 患者有碘油过敏；
13. 无条件长期随访者；

Exclusion criteria：

1. non-tubal ectopic pregnancy
2. less than 18 or older than 41
3. irregular memstural period
4. predisposable to bleeding
5. have a history of adenomyosis or endometriosis
6. abnormal hepatic or kidney function
7. complicated with heart disease
9. allergic to iodine
10.can't abide by long-term follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

144

Group：

one

Sample size：

干预措施：

一站式超声造影

干预措施代码：

Intervention：

one step hysteroscalpingo foam sonography

Intervention code：

组别：

2

样本量：

144

Group：

two

Sample size：

干预措施：

碘油造影

干预措施代码：

Intervention：

HSG

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai first maternity and infant hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ongoing pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完全随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Total randomisation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后半年内公开，数据可与研究负责人联系获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data was scheudle for sharing within six months after the trial complete, please contact the PI for data sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由专人录入电子数据库，并与公司合作进行数据动态更新管理。数据库服务器位于上海市第一妇婴保健医院信息科，由项目负责人掌握管理账户用户名和密码，其他录入人员给予不同权限的访客用户名和密码。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After inclusion, all measurements will be systematically recorded using an electronic Clinical Report Form.These electronic forms will be stored in a digital database in ShangHai first Maternity and Infant hospital .

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 09:13:26