ChiCTR1800016808 版本V1.1 版本创建时间2020/10/14 10:31:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800016808 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-14 10:30:53 

注册时间：

Date of Registration：

2018-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肌松深度对神经脊柱外科术中神经电生理监测的影响

Public title：

Effect of muscle relaxation depth on neuroelectrophysiological monitoring in neural spine surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌松深度对神经脊柱外科术中神经电生理监测的影响

Scientific title：

Effect of muscle relaxation depth on neuroelectrophysiological monitoring in neural spine surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡虹钰 

研究负责人：

杨万超 

Applicant：

Hongyu Hu 

Study leader：

Wanchao Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18249109142

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13796636010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

569079095@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dachao_1980@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20180290

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Source(s) of funding：

Department of anesthesiology, second affiliated hospital of Harbin medical university

Target disease：

Spinal disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验旨在为脊柱外科手术术中行神经电生理监测过程中，肌松维持程度以及肌松拮抗剂的临床用药提供精准化治疗指导。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to provide accurate therapeutic guidance for the neuroelectrophysiological monitoring during spine surgery, the maintenance degree of myasone and the clinical use of myasone antagonist.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-65岁，ASA分级Ⅰ-Ⅱ级，无代谢性疾病

Inclusion criteria

Aged 18 to 65 years old, ASA I-II, without metabolic diseases

排除标准：

患有胆道疾病，神经肌肉疾病。

Exclusion criteria：

Have biliary disease, neuromuscular disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-07-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

TOF=0 PTC≥1

干预措施代码：

Intervention：

TOF=0 PTC≥1

Intervention code：

组别：

B

样本量：

30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

TOF计数1-3

干预措施代码：

Intervention：

TOF count 1-3

Intervention code：

组别：

C

样本量：

30

Group：

C

Sample size：

干预措施：

TOF≤15%

干预措施代码：

Intervention：

TOF≤15%

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经电监测波形

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuro - electrical monitoring waveform

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼气末二氧化碳波形以及数值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carbon dioxide waveforms and values at the end of exhalation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道压峰值以及平台压数值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak gas pressure and platform pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术者对肌松满意程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of satisfaction of the operator to myasthenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位独立的研究人员根据计算机生成的随机数字表确定随机序列，并进行分组，生成随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher determines a random sequence from a computer-generated random number table and groups it into a random distribution table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

确定随机数字分组的人不能参与纳入受试者。 评价主要指标的研究人员不参与干预过程。

Blinding：

Those who determined the random number grouping were not allowed to participate in the inclusion of subjects. The researchers who evaluated the main indicators were not involved in the intervention process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后按需公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The test will be made public as required after completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form Electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-26 11:46:03