ChiCTR2000039024 版本V1.0 版本创建时间2020/10/13 23:45:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039024 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-13 23:45:11 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Iodine-125粒子治疗颅内转移瘤的临床研究

Public title：

Clinical study of iodine-125 seeds in the treatment of intracranial metastases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经外科

Scientific title：

Neurosurgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张洪伟 

研究负责人：

张洪伟 

Applicant：

Zhang Hong Wei 

Study leader：

Zhang Hong Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13820207469

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13820207469

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhhwmen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhhwmen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

Applicant address：

NO.23，Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

NO.23，Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hopipital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020K154

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the second hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

付丽

Contact Name of the ethic committee：

Fu Li

伦理委员会联系地址：

天津市河西区平江道23号

Contact Address of the ethic committee：

NO.23，Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-88328108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院

Primary sponsor：

the second hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区平江道23号

Primary sponsor's address：

NO.23，Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

河西区平江道23号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

23 Pingjiang Road, Hexi District

经费或物资来源：

医院资助

Source(s) of funding：

Hospital funding

Target disease：

intracranial metastases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

I-125粒子放射治疗脑转移瘤，对于术后复发或肿瘤较大不宜手术的患者尤为适用。本项研究主要的研究目的是为颅内恶性肿瘤不宜手术或不愿手术的患者提供治疗出路，延长生存期，提高生活质量。  

Objectives of Study：

I-125 seed radiotherapy is especially suitable for patients with postoperative recurrence or large tumor that is not suitable for operation. The main purpose of this study is to provide treatment for patients with intracranial malignant tumor who are not suitable or unwilling to operate, prolong the survival period and improve the quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

脑转移瘤，患者拒绝开颅手术。肿瘤直径<5cm，单次病灶<3个，预期生存期≥6个月，KPS（Karnofsky performance score）评分≥60分。

Inclusion criteria

Patients with brain metastases refused craniotomy. Tumor diameter < 5cm, single lesion < 3, expected survival time ≥ 6 months, KPS (Karnofsky performance score) score ≥ 60.

排除标准：

脑干转移瘤。

Exclusion criteria：

Brain stem metastasis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-15 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-15 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

I-125粒子治疗

干预措施代码：

 01

Intervention：

I-125 particle therapy

Intervention code：

组别：

对照组-1

样本量：

20

Group：

Control group-1

Sample size：

干预措施：

伽马刀治疗

干预措施代码：

 02

Intervention：

Gamma knife therapy-1

Intervention code：

组别：

对照组-2

样本量：

20

Group：

Control group-2

Sample size：

干预措施：

全脑放射治疗

干预措施代码：

 03

Intervention：

Whole brain radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤尺寸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卡氏功能状态评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Karnofsky performance score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌胚抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carcinoembryonic antigen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人根据入组时间顺序把患者依次纳入实验组、对照组-1、对照组-2，但因为治疗方法需知情同意，所以随机选择患者如果拒绝该种治疗，可适当调整治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the time sequence, the project leader separated the patients into the experimental group, the control group-1 and the control group-2 in turn. However, because the treatment method required informed consent. If the treatment was rejected, the treatment group could be adjusted appropriately.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.12.31 院内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.12.31 sharing in hosipital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病例记录表记载，同期通过ResMan系统进行网上管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was recorded in the case record form, and online management was conducted through resman system at the same time

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-13 23:45:11