ChiCTR2000039018 版本V1.0 版本创建时间2020/10/13 23:32:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039018 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-13 23:32:07 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

具有Kupffer期的Sonazoid造影剂在肝脏局灶性病变超声造影诊断中的价值

Public title：

The value of Sonazoid contrast agent with Kupffer phase in the diagnosis of focal liver lesions by contrast-enhanced ultrasound

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

具有Kupffer期的Sonazoid造影剂在肝脏局灶性病变超声造影诊断中的价值

Scientific title：

The value of Sonazoid contrast agent with Kupffer phase in the diagnosis of focal liver lesions by contrast-enhanced ultrasound

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高玲 

研究负责人：

卢强 

Applicant：

Ling Gao 

Study leader：

Qiang Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13541384615

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980606310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaoling_bbc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wsluqiang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院超声科

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院超声科

Applicant address：

Department of Ultrasound,West China Hospital of Sichuan University,No.37 Guoxue Alley, Wuhou District,Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

Department of Ultrasound,West China Hospital of Sichuan University,No.37 Guoxue Alley, Wuhou District,Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2010年审（708）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research,West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张翰智

Contact Name of the ethic committee：

Hanzhi Zhang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号 行政楼1005

Contact Address of the ethic committee：

Room 1005, Administration Building, No. 37 Guoxue Alley, Chengdu City, Sichuan Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院超声科

Primary sponsor's address：

Department of Ultrasound,West China Hospital of Sichuan University,No.37 Guoxue Alley, Wuhou District,Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号四川大学华西医院超声科

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

政府

Source(s) of funding：

Government

Target disease：

Focal liver lesions

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1. 主要目的：评估Sonazoid造影剂诊断肝脏局灶性病变的敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值。 2. 次要目的：分析常见肝脏局灶性病变Sonazoid超声造影的灌注特征。  

Objectives of Study：

1.Main purpose: To evaluate the sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of Sonazoid contrast agent in diagnosing focal liver lesions. 2. Secondary purpose: to analyze the perfusion characteristics of Sonazoid ultrasound in common focal liver lesions

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①超声、CT、MRI发现肝脏局灶性病变（非单纯囊性病变），入院准备手术或穿刺活检病人。
②年龄≥18周岁。

Inclusion criteria

①Focal liver lesions (not simple cystic lesions) found on ultrasound,CT and MRI,patients are admitted to the hospital for surgery or biopsy.
②Age ≥18 years old.

排除标准：

①肝脏局灶性病变已行局部治疗（包括肿瘤动脉栓塞、局部消融治疗、局部微波治疗术后病例等）。
②患者对鸡蛋、蛋制品过敏，造影剂过敏者。
③近期有急性冠脉综合征、不稳定的缺血性心脏病。
④成人呼吸窘迫综合征、严重的肺气肿、急性肺血管炎或肺栓塞史。
⑤患者不能配合完成检查。

Exclusion criteria：

① Local treatments for focal liver lesions have been performed (including transcatheter arterial chemoembolization,Radiofrequency ablation,Microwave ablation,etc.).
②Patients who are allergic to eggs,egg products,and contrast agents.
③Recently have acute coronary syndrome and unstable ischemic heart disease.
④A history of adult respiratory distress syndrome, severe emphysema, acute pulmonary vasculitis or pulmonary embolism.
⑤The patient cannot cooperate to complete the examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-15 00:00:00至 To 2021-10-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-15 00:00:00 至 To 2020-10-14 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肝脏局灶性病变手术切除或活检的病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis of surgically resected or biopsy of focal liver lesions

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Sonazoid造影超声诊断

Index test:

Sonozoid contrast enhanced ultrasound diagnosis

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

①超声、CT、MRI发现肝脏局灶性病变（非单纯囊性病变），入院准备手术或穿刺活检病人。 ②年龄≥18周岁。

例数:

Sample size:

60

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

1. Focal liver lesions (not simple cystic lesions) found on ultrasound, CT and MRI, patients are admitted to the hospital for surgery or biopsy. 2. Aged >= 18 years.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Nil

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝脏局灶性病变

组织：

肝脏

Sample Name：

focal liver lesions

Tissue：

liver

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非盲法连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Unblind continuous enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

随文章发布而共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing with the article publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

详细填写病例报告表并录入数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in the case report form in detail and enter the obtained data into the database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-13 23:32:08