ChiCTR2000037450 版本V1.3 版本创建时间2020/10/12 12:22:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037450 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-12 12:22:14 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特定饮食对2型糖尿病的临床干预研究

Public title：

Clinical intervention study on the specific dietary for the patients with type 2 diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特定饮食对2型糖尿病的作用效果

Scientific title：

The effects of specific dietary on type 2 diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张红 

研究负责人：

麦刚 

Applicant：

Hong Zhang 

Study leader：

Gang Mai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13808105151

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15283831000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

948190566@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanerw1980@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

研究负责人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Applicant address：

173 Section 1, Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan, China

Study leader's address：

173 Section 1, Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

德阳市人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Deyang City

研究负责人所在单位：

德阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Deyang City

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LWH-OP-006-A05-V1.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

德阳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the People's Hospital of Deyang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王小波

Contact Name of the ethic committee：

Xiaobo Wang

伦理委员会联系地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Contact Address of the ethic committee：

173 Section 1, Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0838-2418862

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

德阳市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Deyang City

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Primary sponsor's address：

173 Section 1, Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

德阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Deyang

单位(医院)：

德阳市人民医院

具体地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Institution
hospital：

People's Hospital of Deyang City

Address：

173 Section 1, Taishan Road North, Jingyang District

经费或物资来源：

德阳市人民医院

Source(s) of funding：

People's Hospital of Deyang City

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价间歇性饮食干预方式在2型糖尿病患者持续12周的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of intermittent specific dietary interventions in patients with type 2 diabetes for 12 consecutive weeks

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者；
2、经饮食运动治疗或者口服降糖药血糖控制不佳，且满足以下：
1）筛选前已接受饮食和运动治疗；
2）或者筛选前使用口服降血糖药物降糖治疗，糖尿病病程小于10年，病情稳定；
3、糖化血红蛋白（HbA1c）：筛选期7.0%≤HbA1c≤13%（研究中心检测）；
4、签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性；
5、体重指数：18kg/m2≤BMI≤35kg/m2，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】；
6、能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. All the included patients should meet the 1999 WHO diagnostic criteria for type 2 diabetes;
2. Poor blood glucose control after diet and exercise therapy and oral antihyperglycemic agents. In addition,
1) the included patients had received diet and exercise therapy previously;
2) they had taken oral antihyperglycemic agents;
3. Hemoglobin a1c (HbA1c) 7.0 to 13% (based on local research centre test);
4. Both of the male and female participated patients should be between 18 and 75 when signing the informed consent;
5. Body Mass Index (BMI): BMI 18 to 35kg/m2 (BMI=weight(kg)/height2/m2);
6. The patients should understand the processes and methods of the study and will to complete the trial strictly in accordance with the clinical trial protocol and sign the informed consent voluntarily.

排除标准：

1、妊娠或哺乳期妇女；有妊娠计划；
2、研究者或患者怀疑可能会出现对组合饮食物中原料过敏的情况；
3、患者有严重的肝肾功能不全、心功能不全、心脑血管疾病或合并有其他严重疾病，精神病患者，长期使用糖皮质激素或其他影响血糖药物者，研究者认为不适合参加本试验；
4、试验开展过程中依从性差，不能配合饮食控制而影响观察结果者；
5、三个月内使用过胰岛素治疗的患者。

Exclusion criteria：

1 Women who are pregnant or breast-feeding or have a pregnancy plan;
2 Patients who are likely to be allergic to the ingredients of the specific dietary;
3 Patients are considered inappropriate for this study when they suffer from severe hepatic and renal insufficiency, cardiac insufficiency, cardiovascular and cerebrovascular diseases, mental diseases or other severe diseases, or when they are long-term users of glucocorticoids or other drugs which influence blood sugar;
4 Showing poor compliance during the process, as well as being unable to cooperate with diet control and thus affecting the observation results;
5 Patients had been treated with insulin within three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-19 00:00:00至 To 2021-08-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-28 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

遵照饮食方案使用代餐饼干（生产许可证号：SC 1243 20205 00293）干预12周，每周连续三天

干预措施代码：

Intervention：

Following the diet regimen, the included patients will take the meal replacement biscuits (Production license number: SC 1243 20205 00293) for 12 continuous weeks, 3 consecutive days a week.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

采用临床常规治疗方案，不采用特定饮食敢于方案（对照组可根据血糖，由医生判断病情后调整治疗方案，降糖药物不限种类（胰岛素除外））

干预措施代码：

Intervention：

Conventional clinical treatment plan will be adopted without specific diet intervention (the treatment plan of the control group could be adjusted according to the blood glucose, patients’ conditions and doctors' judgments. There will be no limit to the types of hypoglycemic drugs (except insulin)).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

德阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Deyang City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

waistline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatic and renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol (TC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglycerides (TG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol (HDL-C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol (LDL-C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿HCG（仅限生育期妇女）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary human chorionic gonadotropin (Only the women of childbearing age)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

+C肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-Peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹、0.5h、1h、2h(统一采用2两馒头餐)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Fasting, 0.5 hour after meal, 1 hour after meal, 1.5 hour after meal, 2 hour after meal (meal: 100g steamed bun)

Measure method：

指标中文名：

胰岛素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

insulin level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹、0.5h、1h、2h(统一采用2两馒头餐)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Fasting, 0.5 hour after meal, 1 hour after meal, 1.5 hour after meal, 2 hour after meal (meal: 100g steamed bun)

Measure method：

指标中文名：

胰腺CT灌注成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT perfusion image of the pancreas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vena fasting glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白A1c

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemoglobin A1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰腺彩超弹性成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasonic elastography of pancreas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visceral fat measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹末梢血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting peripheral blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每周1-2次

测量方法：

患者自测

Measure time point of outcome：

1-2 times a week

Measure method：

Measured by patients themselves

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

特殊情况下，如心慌、出汗、手抖、感染、应激等情况下随时自测血糖

测量方法：

患者自测

Measure time point of outcome：

Under special conditions: Palpitation, sweating, shaking hands, infection, stress reaction etc.

Measure method：

Measured by patients themselves

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将120例受试对象按SAS 9.2软件自动生成的随机数按照1:1的比例随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number generated automatically by SAS 9.2 software, 120 subjects were randomly divided into the experimental group and the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开原始数据；原始数据将上传至ReaManResMan原始数据共享平台 http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published within six months after the trial complete. The original data of the trial will be uploaded to ResMan http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

包括病例记录表(Case Record Form, CRF)，基于ResMan的电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management system includes a pre-assigned CRF and EDC which is based on ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 06:10:47