ChiCTR1900025678 版本V1.1 版本创建时间2020/10/12 11:56:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-12 11:56:15 

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

球囊形状、压力、压迫时间与经皮穿刺球囊压迫治疗三叉神经痛疗效的相关性研究

Public title：

Correlation research for clinical results with the balloon shape, the pressure, the compression time during percutaneous balloon compression for patients with trigeminal neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

球囊形状、压力、压迫时间与经皮穿刺球囊压迫治疗三叉神经痛疗效的相关性研究

Scientific title：

Correlation research for clinical results with the balloon shape, the pressure, the compression time during percutaneous balloon compression for patients with trigeminal neuralgia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫先侠 

研究负责人：

周乐 

Applicant：

Yan Xianxia 

Study leader：

Zhou Le 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15102958337

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15009265580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanxx07@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drzhoule@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市西五路157号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市西五路157号

Applicant address：

157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院神经外科

Applicant's institution：

Department of Neurosurgery, the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院神经外科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurosurgery, the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

201909-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

同艳妮

Contact Name of the ethic committee：

Tong Yanni

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市西五路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市西五路157号

Primary sponsor's address：

157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

西五路157号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

157 Xiwu Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

Target disease：

raise independently

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

明确经皮穿刺球囊压迫治疗三叉神经痛时，麦氏囊内压力、压迫时间、球囊形状与临床结果之间的相互关系。  

Objectives of Study：

To clarify the relationship between the pressure inside Meckels cave, compression time, balloon shape and clinical results in percutaneous balloon compression for trigeminal neuralgia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 原发性三叉神经痛患者；
2. 药物治疗无效或不能耐受药物副作用患者；
3. 不能、不宜或不愿接受显微血管减压术，且愿意接受球囊压迫治疗的患者。

Inclusion criteria

1. Primary trigeminal neuralgia patients;
2. Patients who are ineffective or unable to tolerate side effects of drugs;
3. Patients who are unable, unsuitable or unwilling to undergo microvascular decompression and willing to undergo balloon compression therapy.

排除标准：

1. 不宜行三叉神经微球囊压迫治疗的患者；
2. 接受微球囊压迫治疗前患者手术侧面部有浅感觉减退、咀嚼肌无力等三叉神经受损症状患者；
3. 不愿接受观察的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with secondary trigeminal neuralgia, and who are not suitable for trigeminal nerve balloon compression therapy;
2. Patients with trigeminal nerve lesions such as superficial hypoesthesia and masticatory muscle weakness before balloon compression;
3. Patients who are unwilling to be observed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

50

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

球囊压迫者治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of Balloon Compressors

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

球囊工作压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balloon working pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

球囊压迫时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balloon compression time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

球囊形状

指标类型：

主要指标

Outcome：

balloon shape

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

、

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score of preoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score of postoperation pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后面部麻木范围评定

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Evaluation of the range of facial numbness after operation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后面部麻木强度评定

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Evaluation of intensity of facial numbness after operation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前、术后角膜反射评定

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Evaluation of corneal reflex before and after operation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后耳鸣

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative tinnitus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后患侧咀嚼肌无力评定

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Evaluation of masticatory muscle weakness on affected side after operation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集标本

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，不设随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was an observational study without randomized grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-05 09:40:37