ChiCTR1900028351 版本V1.3 版本创建时间2020/10/12 11:23:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900028351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-12 11:23:16 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于跨理论模型的认知障碍教育项目在老年MCI者认知管理中的应用研究

Public title：

Effects of a trans-theoretical model-based health education programme on the management of cognitive dysfunction in older adults with mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于跨理论模型的认知障碍教育项目在老年MCI者认知管理中的应用研究

Scientific title：

Effects of a trans-theoretical model-based health education programme on the management of cognitive dysfunction in older adults with mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓申 

研究负责人：

刘晓申 

Applicant：

Xiaoshen Liu 

Study leader：

Xiaoshen Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17816789891

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17816789891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sinn_xiaoshen0410@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sinn_xiaoshen0410@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴二环东路759号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴二环东路759号

Applicant address：

759 Second Ring Road East, Wuxing District, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

759 Second Ring Road East, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州师范学院

Applicant's institution：

Huzhou University

研究负责人所在单位：

湖州师范学院

Affiliation of the Leader：

Huzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)伦审第（080）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huzhou Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

温秋卿，王俊

Contact Name of the ethic committee：

Qiuqing Wen, Jun Wang

伦理委员会联系地址：

湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Contact Address of the ethic committee：

2088 Tiaoxi Road East, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖州师范学院

Primary sponsor：

Huzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市吴兴区二环东路759号

Primary sponsor's address：

759 Second Ring Road East, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

湖州师范学院

具体地址：

吴兴区二环东路759号

Institution
hospital：

Huzhou University

Address：

759 Second Ring Road East, Wuxing District

经费或物资来源：

湖州师范学院

Source(s) of funding：

HuzhouUniversity

Target disease：

Mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估基于跨理论模型的健康教育项目对老年MCI者认知功能管理依从性、疾病知识和其他认知相关健康状况（一般认知功能、睡眠质量、抑郁情绪）的影响。  

Objectives of Study：

The study aims to assess the relationships of a health education programme based on the trans-theoretical Model (TTM) with the level of compliance of participation in cognitive dysfunction management, disease knowledge and other cognition-related health outcomes (general cognitive function, sleep quality, depression symptoms) for older adults with MCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥60周岁；
（2）符合MCI筛查标准：
①以记忆减退为主诉（有家属或知情者证实）；
②客观测试中存在与年龄和受教育程度不符的总体认知功能下降（MoCA＜26分）；
③总体认知功能相对正常（MMSE≥24分，经社区医生诊断尚未达到痴呆症的诊断标准）；
④具有一般日常生活功能（ADL得分≤16分）；
（3）无视觉、听觉障碍；
（4）知情同意；
（5）自愿参与本研究

Inclusion criteria

1.Aged 60 years or over;
2.Fulfill the diagnosis criteria of MCI proposed by Petersen:
(1) A chief complaint of memory impairment confirmed by self-report/relatives;
(2) Objective cognitive impairment inconsistent with age and education Montreal Cognitive Assessment-Basic (MoCA-B) scores >= 18 for those with elementary education level, scores >= 21 for those with secondary education level, scores≧23 for those with tertiary education level );
(3) Preserved global cognitive function as evidence by Mini-mental State Examination (MMSE) score >= 24 , and absence of dementia (diagnosis by a psychiatrist according to DSM-V );
(4) Intact Activities of Daily Living (ADL) (ADL score was <=16 );
3.Absence of self-reported visual or auditory impairment;
4.Capacity to provide written informed consent;
5.Willingness to participate in the entirety of the study.

排除标准：

（1）当前患有严重的躯体疾病及精神障碍，无法配合研究者；
（2）干预期间发生严重不良事件者；
（3）失访者；
（4）参与者在一年内接受过其他认知功能相关训练。

Exclusion criteria：

1. History of the presence of severe physical disease (e.g.neurological disorders, psychiatric disorders, terminal illness)
2. Serious events occurred during the intervention period (e.g., acute stroke, fall);
3. Lost follow up;
4. Participants in another training related to cognitive function within one year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2020-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

66

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

基于跨理论模型的健康教育

干预措施代码：

Intervention：

TTM-based health education programme

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

66

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育

干预措施代码：

Intervention：

standard health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

仁皇山社区 

单位级别：

N/A 

Institution
hospital：

Yan Huangshan Community

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能管理依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of Compliance of Participation in Cognitive Dysfunction Management

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预后，随访3个月

测量方法：

认知功能管理依从性量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Post Intervention, Follow-up 3 months

Measure method：

Cognitive Dysfunction Management Compliance Scale

指标中文名：

轻度认知功能障碍疾病知识

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of Knowledge of MCl

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预后，随访3个月

测量方法：

MCI知识问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, Post Intervention, Follow-up 3 months

Measure method：

MCI Knowledge Questionnaire

指标中文名：

一般认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Cognitive Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后，随访3个月

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表-基础版

Measure time point of outcome：

Baseline, Post Intervention, Follow-up 3 months

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment-Basic (MoCA-B)

指标中文名：

抑郁情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后，随访3个月

测量方法：

GDS-15抑郁量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Post Intervention, Follow-up 3 months

Measure method：

Depression Scale Short-form (GDS-15)

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后，随访3个月

测量方法：

匹兹堡睡眠指数量表（PSQI）

Measure time point of outcome：

Baseline, Post Intervention, Follow-up 3 months

Measure method：

The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与研究干预、筛查、数据收集与数据分析的研究助手将电脑生成的随机数字密封于不透明的信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random number list will be sealed in opaque envelopes by a staff who will be not involved in study intervention, screening assessments, data collection, and data analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲法。

Blinding：

single blind method.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将随文章发表的时候以附件的形式公开，具体发表的期刊待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published in the form of attachments as the article is publishde ,and the publishedjournals to bedetermined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者通过面对面记录所需要的数据，数据按照管理要求有专人管理，数据结果不记名，只采用编号收集研究对象的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers recorded the required data face to face. According to the management requirements, the data was managed by a specialists according to the management requirements.The data results were not registered ,and the data of researchers were collected only by numbers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-19 18:14:49