ChiCTR2000037326 版本V1.6 版本创建时间2020/10/12 10:15:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037326 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-12 10:15:04 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

王宇医师：请与我们联系上传伦理批件并填写审批日期。 基于深度学习和多参数模型构建关节病型银屑病治疗决策系统

Public title：

A decision system for the treatment of arthropathia psoriasis established based on deep learning and multi-parameter model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习和多参数模型构建关节病型银屑病治疗决策系统

Scientific title：

A decision system for the treatment of arthropathia psoriasis established based on deep learning and multi-parameter model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宇 

研究负责人：

高芸璐 

Applicant：

Yu Wang 

Study leader：

Yunlu Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18351999181

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18017336819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

WY18351999181@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoyunlu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市保德路1278号

研究负责人通讯地址：

上海市保德路1278号上海市皮肤病医院

Applicant address：

1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市皮肤病医院

Applicant's institution：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究负责人所在单位：

上海市皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Skin Disease Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-33（课）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市皮肤病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Skin Disease Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘硕

Contact Name of the ethic committee：

Shuo Liu

伦理委员会联系地址：

上海市保德路1278号上海市皮肤病医院

Contact Address of the ethic committee：

1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市保德路1278号

Primary sponsor's address：

1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市皮肤病医院

具体地址：

保德路1278号

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Address：

1278 Baode Road, Jing'an District

经费或物资来源：

纵向课题经费

Source(s) of funding：

Longitudinal project funding

Target disease：

Psoriasis

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

利用AI神经网络分析关节病型银屑病发病高危因素，建立PsA新的诊断标准及风险预测评估体系，指导优化治疗决策。对PsA实现早期诊断、精准治疗、改善预后。  

Objectives of Study：

The AI neural network was used to analyze the risk factors of arthropathia psoriasis, and the new diagnostic criteria and risk prediction evaluation system for PsA were established to guide the optimization of treatment decisions. Early diagnosis, accurate treatment and improved prognosis of PsA are realized.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在我院皮肤内科及银屑病诊疗中心接受诊疗的寻常型银屑病及关节病型银屑病患者。

Inclusion criteria

Patients with psoriasis vulgaris and arthropathies psoriasis were treated in dermatology and psoriasis diagnosis and treatment center of our hospital.

排除标准：

a.虽然在我院皮肤内科及银屑病诊疗中心接受诊疗，但不愿签署知情同意书，完善相关检查，提供详尽的病史资料的患者；
b.研究者认为不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

A. Patients who have received treatment in the Dermatology and Psoriasis Treatment Center of our hospital, but are unwilling to sign the informed consent, complete the relevant examination, and provide detailed medical history;
B. Other conditions not considered suitable for inclusion by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

PsA风险预测模型

Index test:

Risk prediction model of PsA

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

寻常型银屑病及关节病型银屑病患者

例数:

Sample size:

800

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with psoriasis vulgaris and arthropathies psoriasis.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市皮肤病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

银屑病面积及严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月31日 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec. 31st, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 00:21:07