ChiCTR2000037439 版本V1.2 版本创建时间2020/10/12 06:01:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037439 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-12 06:00:02 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

开发正葡萄糖钳夹技术来评价胰岛素类药物 药代动力学的临床探索

Public title：

To develop a positive glucose clamp technique to evaluate the pharmacokinetics of insulin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

开发正葡萄糖钳夹技术来评价胰岛素类药物药代动力学的临床探索

Scientific title：

To develop a positive glucose clamp technique to evaluate the pharmacokinetics of insulin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓丽 

研究负责人：

周焕 

Applicant：

Li Xiaoli 

Study leader：

Zhouhuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15215520890

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13665527160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 0552 3086943

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

158169847@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouhuan@bbmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Applicant address：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

Study leader's address：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KY079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

段丽莎

Contact Name of the ethic committee：

Duan Lisha

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Contact Address of the ethic committee：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15905523218

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Primary sponsor's address：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

蚌埠市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院

具体地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Bengbu Mdeical College

Address：

287 Changhuai Road, Longzihu District

经费或物资来源：

自筹经费/蚌埠医学院第一附属医院 I期临床试验研究室

Source(s) of funding：

self-financing/The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College Phase I Clinical Trial Laboratory

Target disease：

diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

采用正葡萄糖钳夹技术，以男性健康志愿者为对象，通过评价诺和诺德公司研制生产的门冬胰岛素注射液（诺和锐）单剂量皮下注射的药效学和药代动力学性质及前后两周期的PK/PD参数，为正式建立正葡萄糖钳夹技术评价胰岛素类制剂的临床试验提供基础。  

Objectives of Study：

Glucose clamps technology was used to men's health volunteers as the object, through the evaluation of novo nordisk company development and production of door winter insulin injection (aspart ) single dose of subcutaneous injection of pharmacodynamic and pharmacokinetic properties and two cycles of PK/PD parameters before and after, was formally established glucose clamps technology evaluation insulin agents provide the basis for a clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）自愿参加试验，并签署知情同意书；
（2）年龄18~45周岁（包括18和45周岁）健康中国成年男性受试者（无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史；筛选时经研究者判断，无异常有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图结果）；
（3）受试者体重≥50.0 kg，体重指数为19.0~26.0 kg/ m2（包括19.0和26.0 kg/m2）；
（4）糖耐量正常（3.9mmol/L<空腹血糖< 6.1mmol/L，且口服75克葡萄糖后2小时血糖< 7.8mmol/L），胰岛分泌功能正常（研究者通过胰岛素释放试验结果判断）；
（5）无糖尿病及肥胖家族史；
能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

Inclusion criteria

(1) Participate in the experiment voluntarily and sign the informed consent;
(2) Medical history of inadvertence, liver, kidney, digestive tract, nervous system diseases and metabolic abnormalities in healthy Chinese adult male subjects aged 18 to 45 years (including 18 and 45 years old); At the time of screening, there were clinically significant vital signs, physical examination, laboratory examination and 12-lead electrocardiogram results as determined by the investigator);
(3) Body weight >=50.0kg, body mass index 19.0 to 26.0 kg/m2 (including 19.0 and 26.0 kg/m2);
(4) Normal glucose tolerance (3.9mmol/L< fasting glucose < 6.1mmol/L, and glucose < 7.8mmol/L 2 h after oral administration of 75 grams of glucose), normal islet secretion function (the researchers judged by the results of the insulin release test);
(5) No family history of diabetes and obesity;
(6) Able to communicate well with researchers and complete research according to research regulations.

排除标准：

凡是出现下列情况之一者不能入选本试验：
（1）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为异常有临床意义者；
（2）明确的对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）或食物过敏者，或过敏体质者；
（3）筛选前3个月内有低血糖病史；
（4）筛选前4周内有严重感染、外伤或筛选前3个月接受过手术者；
（5）在筛选前4周内使用了任何影响胰岛素降糖作用的药物（例如皮质类固醇、丹那唑、二氯嗪、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、特步他林、胰高血糖素、生长激素、甲状腺激素、β-受体阻滞剂等）者；
（6）对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；
（7）给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品(常规补充维生素除外)者；
（8）研究者认为有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史者；
（9）体格检查、生命体征、心电图和实验室检查等结果异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
（10）在筛选前一个月内献过血，或在3个月内献血或失血量超过400 mL的受试者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
（11）严重吸烟(每日吸烟5支或以上)者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
（12）酗酒者(每周饮用超过14 个单位的酒精:1 单位≈啤酒365mL，或
酒精含量为40%烈酒45mL，或葡萄酒150mL)或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100ml者；
（13）每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250
mL）者，或不同意在给药前48h及整个研究期间禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食品和饮料；
（14）有药物滥用史或筛选时违禁药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）尿检呈阳性者；
（15）静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
（16）试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；
（17）受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施者；
研究者认为不适于参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

Any of the following conditions shall not be included in this test:
(1) The test results of human immunodeficiency virus (HIV) antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) antibody and syphilis are abnormal and of clinical significance;
(2) Those who are clearly allergic to insulin or its preparation ingredients; People with drug (including salicylic acid) or food allergy or allergic constitution;
(3) Screening for history of hypoglycemia in the first 3 months;
(4) Patients who had severe infection or trauma within 4 weeks before screening or who had received hand surgery within 3 months before screening;
(5) use of any drug (such as corticosteroids, danazol, dichlorosine, diuretics, epinephrine, salbutamol, terbutaline, glucagon, growth hormone, thyroid hormone, beta-blockers, etc.) that may affect the glucose-lowering effects of insulin during the 4 weeks prior to screening;
(6) Those who have special requirements on diet or cannot follow a unified diet;
(7) having used any prescription drugs, non-prescription drugs, Chinese herbs and health products (except routine vitamin supplements) within 4 weeks before administration;
(8) Present or previous disease history of heart, liver, kidney, digestive tract, nervous system, respiratory system, mental and metabolic abnormalities considered significant by the researchers;
(9) If the results of physical examination, vital signs, electrocardiogram and laboratory examination are abnormal and have clinical significance (the judgment of the clinician shall prevail);
(10) Subjects who have donated blood within one month before screening, or who have donated blood or lost blood more than 400 mL within three months, or who plan to donate blood or blood components within three months after the study;
(11) Heavy smokers (smoking 5 or more cigarettes per day), or those who have been included in the study and cannot be prohibited from smoking throughout the study period;
(12) Alcoholics (who drink more than 14 units of alcohol per week :1 unit ≈ 365 beer
(13) excessive daily consumption of tea, coffee or caffeinated beverages (more than 8 cups, 1 cup =250 mL), or disapproved consumption of grapefruit juice or any food or beverage containing alcohol and xanthine (including chocolate, tea, coffee, cola, etc.) 48 hours before administration and throughout the study period;
(14) Urine tests of illegal drugs (morphine, methamphetamine, ketamine, dimethylene dioxymethamphetamine, tetrahydrocannabinic acid, cocaine) during drug abuse or screening are positive;
(15) Patients who have difficulty in vein blood sampling, or cannot tolerate vein puncture, or have a history of fainting needles and blood;
(16) those who participated in any clinical trial during the three months preceding the trial, or who plan to participate in other clinical trials during the trial or within one month after the trial;
(17) The subject or his/her partner has family planning or is unwilling to use effective contraceptive methods during or within 6 months after the end of the study;
Other conditions that the researcher considered inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-20 00:00:00 至 To 2020-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

12

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

诺和诺德公司研制生产的门冬胰岛素注射液（诺和锐）单剂量皮下注射

干预措施代码：

Intervention：

novo nordisk company development and production of door winter insulin injection (aspart ) single dose of subcutaneous injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Bengbu 

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Bengbu Mdeical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高

指标类型：

附加指标

Outcome：

height

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

附加指标

Outcome：

weight

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood pressur

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏

指标类型：

副作用指标

Outcome：

pulse

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

breathe

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最高血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从0到10小时可测浓度的血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-10h

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从0到无穷可测浓度的血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察到的达峰值浓度的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度减少一半所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

t1/2z

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消除速率常数

指标类型：

次要指标

Outcome：

λz

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清中门冬胰岛素的药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum midwinter insulin concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清中C肽的药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The drug concentration of c-peptide in serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最高葡萄糖输注率

指标类型：

主要指标

Outcome：

GIRmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖输注率-从0到10小时可测浓度的血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

GIR-AUC0-10h

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到最高输注率的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

tGIRmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

只使用一种药物，对比前后两周期的操作结果，所以没有随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using only one drug, comparing the results of the two cycles before and after the operation, so there is no random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

email address

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 05:26:10