ChiCTR2000037433 版本V1.1 版本创建时间2020/10/12 04:47:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037433 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-12 04:46:31 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

赵婧原医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 腹腔热灌注化疗对胰腺恶性肿瘤患者治疗效果的研究

Public title：

Study on therapeutic effect of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) on patients of pancreatic cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔热灌注化疗对可切除性胰腺恶性肿瘤治疗效果的研究

Scientific title：

Study on therapeutic effect of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) on resectable pancreatic cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵婧原 

研究负责人：

吴河水 

Applicant：

Jingyuan Zhao 

Study leader：

Heshui Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13260580108

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13260580108

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhao_jingyuan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

heshuiwu@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1227 Jiefang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1227 Jiefang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430022

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1227 Jiefang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1227 Jiefang Road, Jianghan District, Wuhan

经费或物资来源：

医院专项经费

Source(s) of funding：

Special hospital Funds

Target disease：

pancreatic cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对比胰腺恶性肿瘤术后接受腹腔热灌注化疗与否患者的并发症发生率、副反应发生率和预后指标的差异，探究其对胰腺肿瘤的治疗效果及预后价值。  

Objectives of Study：

To explore the therapeutic effect and prognostic value of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) by comparing the incidence of complications, side effects and prognostic indicators in patients with pancreatic cancer who received or did not receive HIPEC after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

（1）在HIPEC开始前30分钟，静脉给予止吐药，术后第1天继续使用止吐方案。（2）术中首先使用腹膜癌指数（PCI）评估疾病程度。按指示放置经皮流入和流出导管和温度探头，暂时关闭皮肤，将导管连接到灌注系统。（3）将3000 mL正常盐水加热至41–43℃，并通过腹部循环。随后，将化疗药物（吉西他滨1000mg/m2+白蛋白结合型紫杉醇125mg/m2）加入到灌注液中。CO2流入腹腔，产生湍流以改善药物分布。进行高温化学灌注60-90分钟。（4）灌注完成后，排干灌注液，打开腹部并用3000 mL生理盐水冲洗。然后以标准方式闭合筋膜和皮肤。（5）在灌注过程中，除多巴胺外，还应给予3μg/ K.b.w的利尿剂剂量以维持尿量在500 mL/h。 手术后也使用多巴胺24小时，以保持利尿水平不变。（6）术后第8天重复该方案进行HIPEC。（7）术后15天后，患者开始进行常规辅助化疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Antiemetic drugs were administered intravenically 30 minutes before the start of HIPEC, and the antiemetic regimen was continued on the first day after the operation.(2) Peritoneal carcinoma index (PCI) was first used to evaluate the degree of disease.Place the percutaneous inlet and outlet catheter and temperature probe as instructed, temporarily close the skin, and connect the catheter to the perfusion system.(3) Heat 3000 mL of normal saline to 41- 43℃ and circulate through the abdomen.Chemotherapy drugs (gemcitabine 1000mg/m2+ albumin-bound paclitaxel 125mg/m2) were then added to the infusion fluid. CO2 flows into the abdominal cavity, creating turbulence to improve drug distribution.High temperature chemical perfusion was performed for 60-90 minutes.(4) After the completion of perfusion, drain the perfusion fluid, open the abdomen, and flush with 3000 mL normal saline.Then close the fascia and the skin in the standard way.(5) during perfusion, a diuretic dose of 3 g/ K.B.W should be given in addition to dopamine to maintain urine volume at 500 mL/h.Dopamine was also administered for 24 hours after surgery to keep diuretic levels constant.(6) Repeat the regimen for HIPEC on the 8th day after surgery.(7) 15 days after the operation, the patient began to receive routine adjuvant chemotherapy. 

纳入标准：

(1）18至75岁的男性和女性胰腺癌确诊患者；(2）无淋巴结受累或淋巴结受累可切除；(3）除腹膜外，无远处转移（M0）；(4）EGCO评分≤2；(5）肝功能、心功能，肾功能和骨髓功能良好（中性粒细胞绝对计数> 1,500 / mm3，根据Cockcroft公式，血小板>150,000/μL，肌酐清除率> 60 mL/min）；(6）进入实验前未曾进行过CRS+HIPEC治疗；(7)患者及家属知情同意。

Inclusion criteria

(1) Men and women aged 18 to 75 with confirmed pancreatic cancer;(2) No lymph node involvement or lymph node involvement can be resected;(3) No distant metastasis except peritoneum (M0);(4) EGCO score ≤2;(5) Normal liver function, cardiac function, renal function and bone marrow function (absolute count of neutrophil > 1,500 / mm3, platelet >150,000/ L, creatinine clearance > 60 mL/min according to Cockcroft formula);(6) No CRS+HIPEC treatment was performed before entering the experiment;(7) Informed consent of the patient and his/her family.

排除标准：

(1）存在腹膜外转移（M1）；(2）胰体尾联合脾脏切除术；(3）肿瘤分化程度高和印戒细胞的组织学特征；(4）肿瘤或转移淋巴结不可切除；(5）与另一种恶性肿瘤疾病共存；(6）严重肝，肾和心血管功能障碍；(7）不能耐受HIPEC治疗；(8）在试验前已进行化疗；(9）孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1) Extraperitoneal metastasis (M1);(2) Pancreatococcygeal combined splenectomy;(3) High degree of tumor differentiation and histological characteristics of signet-ring cells;(4) The tumor or metastatic lymph nodes cannot be resected;(5) Coexisting with another malignant tumor disease;(6) Severe liver, kidney and cardiovascular dysfunction;(7) Unable to tolerate HIPEC treatment;(8) Chemotherapy was performed before the experiment;(9) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

100

Group：

1

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

Operation

Intervention code：

组别：

2

样本量：

100

Group：

2

Sample size：

干预措施：

手术+腹腔热灌注化疗

干预措施代码：

Intervention：

Operation+HIPEC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to relapse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远处转移

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distant metastasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吻合口瘘

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Anastomotic fistula

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hemorrhage

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Myelosuppression

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能异常

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Abnormal liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

相关工作人员使用计算机进行分层随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Relevant staff members use computers for hierarchical randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子邮件发送

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By e-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 05:19:02