ChiCTR2000037292 版本V1.1 版本创建时间2020/10/12 01:55:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037292 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27 23:39:22 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“肠道菌群”研究蛹虫草对慢性阻塞性肺疾病合并胰岛素抵抗患者的防治作用

Public title：

Study on the preventive and therapeutic effect of Cordyceps militaris on patients with chronic obstructive pulmonary disease and insulin resistance based on gut microbiota

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“肠道菌群”研究蛹虫草对慢性阻塞性肺疾病合并胰岛素抵抗患者的防治作用

Scientific title：

Study on the preventive and therapeutic effect of Cordyceps militaris on patients with chronic obstructive pulmonary disease and insulin resistance based on gut microbiota

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003781

申请注册联系人：

朱珍 

研究负责人：

朱珍 

Applicant：

Zhen Zhu 

Study leader：

Zhen Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18017579002

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18017579002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jenny_zhuzhen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jenny_zhuzhen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上市市浦东新区临港新城环湖西三路222号

研究负责人通讯地址：

上市市浦东新区临港新城环湖西三路222号

Applicant address：

No. 222, Huanhu West Third Road, Lingang New City, Pudong New Area, Listed City

Study leader's address：

No. 222, Huanhu West Third Road, Lingang New City, Pudong New Area, Listed City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院东院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-074

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院东院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Commtitee of Shanghai sixth People's east Campus

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李影超

Contact Name of the ethic committee：

Yingchao Li

伦理委员会联系地址：

上市市浦东新区临港新城环湖西三路222号科教处

Contact Address of the ethic committee：

Science and Education Office, No. 222, Huanhu West 3rd Road, Lingang New City, Pudong New Area, Listed City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院东院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

研究实施负责（组长）单位地址：

上市市浦东新区临港新城环湖西三路222号

Primary sponsor's address：

No. 222, Huanhu West Third Road, Lingang New City, Pudong New Area, Listed City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院东院

具体地址：

浦东新区临港新城环湖西三路222号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

Address：

222 Third Huanhu Road West, Lingang New City, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Development Center

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

为挖掘以“肠道菌群”为治疗靶点的慢性阻塞性肺疾病合并糖尿病治疗新策略提供临床依据，并为蛹虫草治疗慢性阻塞性肺疾病合并糖尿病的中药药理学研究提供新的思路。  

Objectives of Study：

Objective to explore the gut microbiota as a therapeutic target for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) combined with diabetes to provide clinical basis, and provide new ideas for the pharmacological research of Cordyceps militaris in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease complicated with diabetes mellitus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

收集慢阻肺患者，年龄45~75岁，性别不限，根据胰岛素抵抗指数（HOMA-IR） ≥2.29 作为胰岛素抵抗的切点，纳入胰岛素抵抗慢阻肺组，同期收集肺功能正常的体检者作为健康对照组。
纳入标准：符合2013 版慢性阻塞性肺疾病全球创议（GOLD）：使用支气管舒张剂后FEV1 ／FVC占预计值％ ＜70％；有慢性气道症状包括咳嗽、呼吸困难和慢性气道阻塞等症状；所有患者均处于临床稳定期。临床稳定期定义为：无急性加重症状，纳入试验前6 周内未使用激素或抗生素，并且吸入药物剂型剂量维持不变；胰岛素抵抗指数（HOMA-IR） ≥2.29。

Inclusion criteria

Patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), aged 45-75 years, of all genders, were enrolled in the insulin resistance COPD group according to the insulin resistance index (HOMA-IR) ≥ 2.29, and the healthy control group was also collected.
Inclusion criteria: in line with the 2013 edition of global initiative for chronic obstructive pulmonary disease (gold): FEV1 / FVC accounted for less than 70% of the predicted value after using bronchodilators; chronic airway symptoms, including cough, dyspnea and chronic airway obstruction, were present; all patients were in clinical stable stage. The clinical stable period was defined as: no acute exacerbation symptoms, no use of hormone or antibiotics within 6 weeks before inclusion, and the dosage of inhaled drug dosage form remained unchanged; insulin resistance index (HOMA-IR) ≥ 2.29.

排除标准：

（1）同时伴有其他与哮喘相关的临床特点、肺功能提示FEV1 改善率＞12％且绝对值升高＞200 ml 等可疑ACOS 患者及确诊ACOS 患者［6］ 。
（2）肺功能提示合并有限制性通气功能障碍者。
（3）胸部CT 提示肺炎、肺脓肿、活动性肺结核、支气管扩张、肺部肿瘤、肺间质疾病、弥漫性泛细支气管炎、胸腔积液、气胸等其他呼吸系统疾病。
（4）合并代谢系统疾病：1型糖尿病、高脂血症、超重或肥胖（体重指数≥24 kg／m2 ） 等。
（5）合并心血管疾病：包括心功能不全、高血压、动脉粥样硬化等。（6）没有已知的包括肠易激综合征、溃疡性结肠炎等胃肠疾病、没有已知影响免疫系统的减肥手术或药物史
（7）全身其他各系统疾病包括肝硬化、非酒精性肝硬化、慢性肾脏疾病等。
（8）认知障碍或精神异常无法完成慢阻肺患者自我评估测试（COPD assessment test， CAT）问卷和改良版英国医学研究委员会（ modified British medical reseachcouncil， mMRC） 呼吸问卷。
（9）6周内二甲双胍、阿卡波糖、抗生素、微生物活菌制剂、乳果糖等服用史。
（10）严重挑食、暴饮暴食、素食主义者。

Exclusion criteria：

(1) At the same time, patients with suspected ACOS and confirmed ACOS were also accompanied by other clinical features related to asthma and pulmonary function, suggesting that FEV1 improvement rate was more than 12% and absolute value was higher than 200 ml.

(2) Pulmonary function indicated that there were restrictive ventilation dysfunction.

(3) Chest CT showed pneumonia, pulmonary abscess, active pulmonary tuberculosis, bronchiectasis, lung tumor, pulmonary interstitial disease, diffuse panbronchiolitis, pleural effusion, pneumothorax and other respiratory diseases.

(4) Combined with metabolic diseases: type 1 diabetes mellitus, hyperlipidemia, overweight or obesity (body mass index ≥ 24 kg / m2), etc.

(5) Combined with cardiovascular diseases: including heart failure, hypertension, atherosclerosis, etc. (6) There are no known gastrointestinal diseases including irritable bowel syndrome, ulcerative colitis, and no history of bariatric surgery or drugs known to affect the immune system

(7) Other systemic diseases include cirrhosis, nonalcoholic cirrhosis and chronic kidney disease.

(8) Patients with cognitive impairment or mental disorder were unable to complete the COPD assessment test (CAT) questionnaire and the modified British Medical Research Council (MMRC) respiratory questionnaire.

(9) Metformin, acarbose, antibiotics, microbial preparations, lactulose, etc. within 6 weeks.

(10) Serious picky food, excessive drinking and overeating.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

蛹虫草+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Cordyceps militaris + conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

60

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院东院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群丰度、种类、功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abundance, species and function of gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

信封随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Envelope random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

记录表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

recording sheet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 23:39:14