ChiCTR2000037235 版本V1.1 版本创建时间2020/10/11 01:35:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037235 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27 10:53:10 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低能量激光联合低浓度阿托品控制低龄儿童高度近视有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of low energy laser combined with low concentration atropine for controlling high myopia in young children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低能量激光联合低浓度阿托品控制低龄儿童高度近视有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of low energy laser combined with low concentration atropine for controlling high myopia in young children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许琰 

研究负责人：

许琰 

Applicant：

Yan Xu 

Study leader：

Yan Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18621080996

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18621080996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drxuyan_2004@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drxuyan_2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市康定路380号

研究负责人通讯地址：

上海市康定路380号

Applicant address：

NO.380,Kangding Road, Shanghai

Study leader's address：

NO.380,Kangding Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市眼病防治中心

Applicant's institution：

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020科125

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Shanghai First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

马磊

Contact Name of the ethic committee：

Lei Ma

伦理委员会联系地址：

上海市武进路85号行政楼317室

Contact Address of the ethic committee：

No.85, Wujin Road,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市眼病防治中心

Primary sponsor：

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市康定路380号

Primary sponsor's address：

NO.380,Kangding Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市眼病防治中心

具体地址：

康定路380号

Institution
hospital：

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Address：

380 Kangding Road

经费或物资来源：

专项经费

Source(s) of funding：

Special funds

Target disease：

High myopia in children

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索低能量激光联合低浓度阿托品控制低龄儿童高度近视的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Objective to explore the efficacy and safety of low energy laser combined with low concentration atropine in the control of high myopia in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄6～12岁，性别不限;
②任一眼符合近视性屈光不正的诊断且散瞳后近视度数在400度以上，散光度<2.00D，双眼屈光参差<3.00D，且最佳矫正远视力至少达到0.8，近视力至少达到1.0;
③具有正常思维和语言沟通交流能力，能够积极配合按要求治疗;
④无眼部急性炎症、干眼症、圆锥角膜、糖尿病等阿托品及角膜塑形镜治疗禁忌证；
⑤监护人及儿童本人书面知情同意。

Inclusion criteria

①Age ranged from 6 to 12 years. Sex is not limited;
②Diagnosis of myopic ametropia in any eye; after mydriasis, the myopia spherical lens is more than 4.00D, astigmatism < 2.00D, anisometropia < 3.00D; the best corrected visual acuity was at least 0.8, and the near visual acuity was at least 1.0;
③Having normal thinking and language communication skills, being able to cooperate with the treatment actively;
④No contraindications of atropine therapy. No acute ocular inflammation, dry eye, keratoconus, and diabetes;
⑤Informed consent signed by guardians and children.

排除标准：

①光过敏史、青光眼、青睫综合征、高眼压症、眼底黄斑存在病变或损伤；
②高度近视，眼底视网膜呈现豹纹状改变者；
③合并心、肝、肾等全身系统疾病及先天遗传性近视者；
④合并眼部外伤及显斜或手术眼、过敏性结膜炎等慢性眼病者；
⑤既往存在内翻倒睫，严重的角、结膜感染等其他眼病者；
⑥合并神经系统疾病及对阿托品药物或其他治疗药物存在过敏或禁忌症者；
⑦白化病、银屑病、肾病综合症、系统性红斑狼疮、糖尿病等免疫系统及全身性疾病的患者；
⑧癫痫，精神障碍不能正常交流者；
⑨既往曾接受过其他控制近视发展治疗如3个月内使用阿托品等抗胆碱类药物，或参与其他功能性框架镜、多焦性软镜等有关研究者；
⑩其他经研究者判断不适合参与研究的情况。

Exclusion criteria：

①History of photoallergy, glaucoma, glaucomatocyclitis, ocular hypertension, macular lesions or injuries
②High myopiawith leopard like changes in fundus retina;
③Combined with heart, liver, kidney and other systemic diseases and congenital hereditary myopia;
④Combined with ocular injuries, strabismusoperated eyes, allergic conjunctivitis and other chronic eye diseases;
⑤Pre-existing entropion, trichiasis, serious keratoconjunctival infection and other eye diseases;
⑥Patients with nervous system diseases and allergy or contraindications to atropine or other therapeutic drugs;
⑦Patients with immune system and systemic diseases such as albinism, psoriasis, nephrotic syndrome, systemic lupus erythematosus, diabetes, etc;
⑧Epilepsy, mental disorders, unable to communicate normally;
⑨Having received other treatments to control the development of myopia;
Other situations that are judged by the researcher to be unsuitable to participate in the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

0.01%阿托品

干预措施代码：

Intervention：

0.01%atropine

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

低能量激光+0.01%阿托品

干预措施代码：

Intervention：

Low energy laser therapy+0.01%atropine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市眼病防治中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近视屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

myopic refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集标本

组织：

Sample Name：

No samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究设对照组、低能量激光干预组，两组的研究对象采用SAS的随机化分组序列表入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Two groups of subjects were randomly divided into two groups according to SAS random grouping sequence table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年3月31日 论文发表于期刊杂志

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

31st.Mar.2023 ; Published in medical journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form，EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 10:53:01