ChiCTR2000037229 版本V1.1 版本创建时间2020/10/11 01:05:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037229 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27 06:19:57 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 胎盘源性的自体间充质干细胞治疗早产儿脑损伤的前瞻性研究

Public title：

A prospective study of placental-derived autologous mesenchymal stem cells in the treatment of premature infants with brain injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新生儿科

Scientific title：

Neonatology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡章雪 

研究负责人：

李梦春 

Applicant：

Huzhangxue 

Study leader：

Limengchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18696668598

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15023365250

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huzx1@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1501525017@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心(大坪医院)

Applicant's institution：

Army Medical Center of PLA（Daping Hospital）

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心(大坪医院)

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA（Daping Hospital）

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心(大坪医院)

具体地址：

渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)

Address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Yuzhong District

经费或物资来源：

胎盘来源自体间充质干细胞治疗新生儿败血症

Source(s) of funding：

Placenta-derived autologous mesenchymal stem cells for neonatal sepsis

Target disease：

brain injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨胎盘源性的自体间充质干细胞(mesenchymal stem cells，MSCs)移植治疗早产儿脑损伤的长期安全性和有效性。2.探索MSCs治疗早产儿脑损伤的潜在机制。  

Objectives of Study：

1. To explore the long-term safety and effectiveness of placental-derived autologous mesenchymal stem cells (MSCs) transplantation for the treatment of brain injury in premature infants. 2. Explore the potential mechanism of MSCs in the treatment of brain injury in premature infants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.由法定代表人或父母签署的书面知情同意书；
2.胎龄＜32周，体重＜1500g，性别不限；
3.满足早产儿脑损伤诊断标准。

Inclusion criteria

1. Written informed consent signed by the legal representative or parents;
2. Gestational age <32 weeks, weight <1500 g, no gender limit;
3. Meet the diagnostic criteria for brain injury in premature infants.

排除标准：

1.胎龄≥32周或体重≥1500g；
2.经评估无脑损伤表现；
3.重要实验室检查（肝肾功能检查，心脏标志物，血液学和免疫检查，尿液分析等）异常的参与者是正常值的三倍以上；
4.在本研究前后72小时内要进行手术的患儿；
5.研究者认为不适当的患儿或父母无法提供知情同意的患儿。

Exclusion criteria：

1. Gestational age ≥ 32 weeks or body weight ≥ 1500g;
2. No brain injury manifestations after evaluation;
3. Important laboratory tests (liver and kidney function tests, cardiac markers, hematology and immune tests, urinalysis, etc.) are abnormal Participants are more than three times the normal value;
4. Children who will undergo surgery within 72 hours before and after this study;
5. Children who are deemed inappropriate by the researcher or whose parents cannot provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

间充质干细胞

干预措施代码：

Intervention：

Mesenchymal stem cells

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单核细胞

干预措施代码：

Intervention：

Mononuclear cells

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心(大坪医院) 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经系统异常发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of neurological abnormalities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serious adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial enzyme profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

致瘤或致畸事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumorigenic or teratogenic event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅脑影像学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cranial imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

间充质干细胞

组织：

胎盘

Sample Name：

mesenchymal stem cells

Tissue：

placenta

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表的方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by researchers using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

验完成后6个月内公开原始数据，采用网络平台：临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be disclosed within 6 months after the trial is completed, and the network platform will be used: clinical trial public management platform (http://www.medresman.org.cn/login.as

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集后记录病例报告表。每份病例报告表中只记录一个临床受试者的数据资料。电子数据上传至网络平台：临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record the case report form after data collection. Only one clinical subject’s data is recorded in each case report form. The electronic data is uploaded to the network platform: the clinical trial public management platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 06:19:40