ChiCTR2000038962 版本V1.0 版本创建时间2020/10/10 22:27:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038962 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-10 22:27:09 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗颈动脉粥样硬化斑块穴位优化的临床研究

Public title：

Study on optimization of acupuncture treatment for carotid atherosclerotic plaque

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗颈动脉粥样硬化斑块穴位优化的临床研究

Scientific title：

Study on optimization of acupuncture treatment for carotid atherosclerotic plaque

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄熙畅 

研究负责人：

黄熙畅 

Applicant：

Xichang Huang 

Study leader：

Xichang Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15626101472

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15626101472

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

584238223@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

584238223@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学三元里校区

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学三元里校区

Applicant address：

Sanyuanli Campus, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, No. 12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

Sanyuanli Campus, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, No. 12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学

Affiliation of the Leader：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2020-195-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate funding

Target disease：

Carotid atherosclerosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

优化针刺治疗颈动脉粥样硬化斑块的穴位方案  

Objectives of Study：

Optimize acupuncture points for the treatment of carotid atherosclerotic plaque

药物成份或治疗方案详述：

人迎组 取穴：人迎（真针刺）内关、阳陵泉、百会、印堂（假针刺） 操作流程：患者体位采取仰卧位。针灸师用75%的酒精对自己双手及受试者双侧的穴位处进行消毒后，将在双侧的穴位处覆盖套叠泡沫胶垫（1*1*1cm3）。人迎穴采用0.25×0.25mm的一次性无菌针灸针，穿过中空管，透过泡沫胶垫刺入穴位。针刺深度为0.5-1.0cm，具体以穴位部位、体型胖瘦而定。进针后，以受试者觉局部有酸麻胀重的得气感即止。其余穴位（内关、阳陵泉、百会、印堂）采用0.25×0.25mm的一次性无菌钝头（无法刺破皮肤）针灸针穿过中空管，穿过泡沫垫触碰受试者皮肤，钝头针无法刺破皮肤，仅在局部产生按压针身时对皮肤触碰产生的刺痛感，与正常针刺进针时具有相似的痛感。留针时间为30分钟。 假针组 取穴：人迎、内关、阳陵泉、百会、印堂（假针刺） 操作流程：患者体位采取仰卧位。针灸师用75%的酒精对自己双手及受试者双侧的穴位处进行消毒后，将在双侧的穴位处覆盖套叠泡沫胶垫（1*1*1cm3）。所有穴位（人迎、内关、阳陵泉、百会、印堂）均采用0.25×0.25mm的一次性无菌钝头（无法刺破皮肤）针灸针穿过中空管，穿过泡沫垫触碰受试者皮肤，钝头针无法刺破皮肤，仅在局部产生按压针身时对皮肤触碰产生的刺痛感，与正常针刺进针时具有相似的痛感。留针时间为30分钟。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Renying group Acupoint selection: Renying (real acupuncture) Neiguan, Yanglingquan, Baihui, Yintang (fake acupuncture) Operation process: The patient's position is supine. After the acupuncturist disinfects his hands and the acupoints on both sides of the subject with 75% alcohol, he will cover the acupuncture points on both sides with a telescopic foam pad (1*1*1cm3). Renying acupuncture point uses a 0.25×0.25mm disposable sterile acupuncture needle, which passes through the hollow tube and penetrates into the acupoint through the foam rubber pad. The depth of acupuncture is 0.5-1.0cm, depending on the acupuncture point and body size. After the injection, the subject felt sore, numb, swollen and swollen locally. The rest of the acupuncture points (Neiguan, Yanglingquan, Baihui, Yintang) use a 0.25×0.25mm disposable sterile blunt (not able to pierce the skin) acupuncture needle through the hollow tube and touch the subject through the foam pad On the skin, a blunt needle cannot pierce the skin, but only locally produces a tingling sensation when the needle is pressed against the skin, which is similar to the pain when a normal needle is inserted into the needle. The needle retention time is 30 minutes. Sham acupuncture group Acupoint selection: Renying, Neiguan, Yanglingquan, Baihui, Yintang (false acupuncture) Operation process: The patient's position is supine. After the acupuncturist disinfects his hands and the acupoints on both sides of the subject with 75% alcohol, he will cover the acupuncture points on both sides with a telescopic foam pad (1*1*1cm3). All acupuncture points (Renying, Neiguan, Yanglingquan, Baihui, Yintang) use a 0.25×0.25mm disposable sterile blunt (not able to pierce the skin) acupuncture needles through the hollow tube and touch the foam pad. When touching the subjects skin, a blunt needle cannot pierce the skin, but only locally produces a tingling sensation when the needle is pressed against the skin, which is similar to the pain when a normal needle is inserted into the needle. The needle retention time is 30 minutes. 

纳入标准：

（1）年龄在45-70周岁之间；
（2）颈动脉和股动脉两者均符合动脉粥样硬化斑块的诊断标准；
（3）颈动脉和股动脉内中膜增厚，为稳定性扁平斑块，无不稳定型活动斑块，双侧动脉斑块总数≤5个；
（4）颈动脉或股动脉狭窄＜50%者；
（5）低密度脂蛋白胆固醇水平在2.59mmol/L-8.0mmol/L之间，甘油三脂水平在1.7mmol/L-10.0mmol/L之间；
（6）近2周未使用与改善动脉粥样硬化有关的药物，如治疗高血压、心力衰竭、高血脂、糖尿病等药物；
（7）自愿参加研究，并能配合安排及理解研究内容者；

Inclusion criteria

（1）age between 45-70
（2）Both the carotid artery and femoral artery meet the diagnostic criteria for atherosclerotic plaque
（3）The carotid artery and femoral artery intima-media are thickened with stable flat plaques,and no unstable active plaques,no unstable active plaques,and the total number of bilateral arterial plaques is ≤5.
（4）Carotid or femoral artery stenosis < 50%
（5）The low-density lipoprotein cholesterol level is between 2.59mmol/L-8.0mmol/L, and the triglyceride level is between 1.7mmol/L-10.0mmol/L.
（6）No drugs related to improving atherosclerosis have been used in the past 2weeks,such as drugs for the treatment of hypertension, heart failure, hyperlipidemia, diabetes etc.
（7）Those who voluntarily participate in the research,and can cooperate with the arrangement and understand the research content

排除标准：

（1）年龄≥60岁、肥胖、糖尿病、高血压、低HDL-C、吸烟六个危险因素合并4个以上；
（2）曾患脑血管意外、短暂性大脑缺血发作、严重创伤或行重大手术者；
（3）有心脏、肝脏、肾脏或造血系统有关的严重疾病者；
（4）有认知障碍等精神类疾病者；
（5）有皮肤病和出血性疾病者；
（6）害怕针灸者；在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕的人；
（7）参加其他试验者。

Exclusion criteria：

（1）more than 4 risk factors of age≥60, obesity, diabetes, high blood pressure, low HDL-C, and smoking.
（2）Those who have suffered from cerebrovascular accident, transient cerebral ischemic attack,severe trauma or major surgery
（3）Those with serious diseases related to the heart ,liver,kidneys or hematopoietic system
（4）Those with mental illness such as cognitive impairment
（5）Those with skin diseases and bleeding diseases
（6）Those who are afraid of acupuncture, pregnant,breastfeeding or planning to become pregnant during the study period
（7）Participants in orher trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-15 00:00:00至 To 2022-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-15 00:00:00 至 To 2021-09-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

人迎组

样本量：

30

Group：

renying group

Sample size：

干预措施：

医生采用针灸针刺入人迎穴。其余穴位采用钝头针灸针模拟针刺操作。

干预措施代码：

Intervention：

The doctor uses acupuncture needles to puncture Renying point. The remaining acupuncture points use blunt needles to simulate acupuncture operations.

Intervention code：

组别：

假针组

样本量：

30

Group：

sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

医生采用钝头针灸针在所有穴位上模拟针刺操作。

干预措施代码：

Intervention：

The doctor uses blunt acupuncture needles to simulate acupuncture operations on all points.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内中膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intima media thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斑块积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Crouse Plaque score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斑块体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plaque volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灰阶中位值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median gray scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉收缩开始脉搏波速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

BS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉收缩结束脉搏波速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

ES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化的方法，把估算的样本含量输入SPSS V.25.0统计软件，得出顺序号、随机种子数和分组结果。随后制作随机卡片，放入不透光的信封密封里。待准备开始临床试验前，将根据受试者纳入研究的先后顺序作为序列号，对应信封上的顺序号拆开信封，然后根据随机卡片上的提示进行分组。整个过程保证了随机性和隐秘性，减少研究者偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a simple randomization method, input the estimated sample content into SPSS V.25.0 statistical software, and get the sequence number, random seed number and grouping result. Then make random cards and put them in an opaque envelope. Before preparing to start the clinical trial, take the sequence number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在全部研究进行完成后，将由相关专业的研究人员进行论文撰写，并发表到相关期刊杂志上以供检索查阅。撰写论文的作者需为研究相关领域专业人士，并不与研究资助机构有利益相关。同时，所以数据将上传至中国临床科研注册中心的ResMan Research Manager数据库内。为获得完整试验、数据及统计程序的公众，需要在全部研究结束，论文发表后，经过研究主要负责人符文彬、黄熙畅的同意批准后获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After all the research is completed, the paper will be written by the relevant professional researchers and published in the relevant journals for retrieval. The author of the paper must be a professi

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有受试者的数据均由3名负责数据汇总及整理的研究人员负责，由2名研究人员分别对所有数据进行整理和汇总，并进行双盲独立录入。由第3名研究人员负责数据的核对和矫正。数据采集和录入的相关人员，均不参与人员分配、治疗等过程，对受试者分组及治疗情况不知情。所有数据均以图片、纸质版、电子表格的方式进行保存，数据管理由临床试验管理公众平台的ResMan Research Manager负责。本研究还将成立数据监测委员会，由广东省中医院针灸研究团队具有专业临床研究经验的专家负责，专家将会定期对数据采集、汇总、储存进行监督。委员会所有负责人员均与本研究基金发起人没有任何利益冲突。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of all subjects are handled by three researchers who are responsible for data collection and sorting, and all data are sorted and summarized by 2 researchers, and double-blind independent entry is performed. The third researcher is responsible for data verification and correction. The personnel involved in data collection and input are not involved in the process of personnel allocation and treatment, and are unaware of the grouping and treatment of subjects. All data are stored in the form of pictures, paper versions, and electronic forms, and data management is in charge of the ResMan Research Manager of the clinical trial management public platform. This study will also establish a data monitoring committee, which will be responsible for experts from the acupuncture research team of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine who have professional clinical research experience. The experts will regularly supervise data collection, aggregation and storage. All persons in charge of the committee have no conflicts of interest with the sponsors of this research fund.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-10 22:27:09