ChiCTR2000038901 版本V1.1 版本创建时间2020/10/09 10:02:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038901 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-09 10:01:48 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

ABCDEF集束化干预措施及多学科合作应用于心脏瓣膜置换患者的ICU后综合征的研究

Public title：

ABCDEF Bundle Intervention and Multidisciplinary Cooperation in the Study of Post-ICU Syndrome in Patients with Heart Valve Replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ABCDEF集束化干预措施及多学科合作应用于心脏瓣膜置换患者的ICU后综合征的研究

Scientific title：

ABCDEF Bundle Intervention and Multidisciplinary Cooperation in the Study of Post-ICU Syndrome in Patients with Heart Valve Replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卫建华 

研究负责人：

翁峰霞 

Applicant：

Jianhua Wei 

Study leader：

Fengxia Weng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13588809946

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13732227664

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weisicu718@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

112715133@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号6A-4外科监护室

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号6A-4外科监护室

Applicant address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-1100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Zheng

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划项目

Source(s) of funding：

Medical and health Science and Technology Project of Zhejiang Province

Target disease：

Post-ICU Syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

论证多学科联合干预对心脏瓣膜患者ICU后综合征的干预效果。  

Objectives of Study：

To demonstrate the effect of multidisciplinary intervention on post-ICU syndrome in Patients with Heart Valve Replacement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)心脏直视下心脏瓣膜置换手术患者；(2)年龄≥18周岁；(3)自愿参加本研究的患者

Inclusion criteria

(1) Patients undergoing cardiac valve replacement surgery under direct vision;
(2) Age ≥18 years old;
(3) Patients who volunteered to participate in this study

排除标准：

(1) 听力障碍、视力障碍或智力障碍患者；(2)术中或术后出现脑部并发症的患者；(3)术后循环极度不稳定或恶性心律失常抢救失败患者 ；(4)四肢残缺；(5)参与其它实验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with hearing impairment, visual impairment or intellectual impairment;
(2) Patients with intraoperative or postoperative brain complications;
(3) Extremely unstable postoperative circulation or patients with malignant arrhythmia failed to rescue;
(4) Amputation of limbs;
(5) Patients participating in other experiments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2020-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

早期活动、增加家属探望的次数

干预措施代码：

Intervention：

early mobilization, increase family visits

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

早期活动实行按照病人的意愿、家属探望次数固定

干预措施代码：

Intervention：

Early activities are carried out in accordance with the patient's decision; The frequency of family visits is fixed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳

指标类型：

主要指标

Outcome：

fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

psychosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者按照入科时间先后选择入组的组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The group was selected by the researcher according to the time of admission

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据日期为2020年11月1日，公开方式：通过本研究团队合作单位杭州承前医数科技有限公司研发的网络数据平台客户端进行公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The date of data disclosure is November 1, 2020.Through the network data platform client developed by hangzhou Chengqian Medical Data Technology Co., LTD.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.CRF表格：由杭州承前医数科技有限公司研发的网络数据平台，制作成电子CRF表格，进行原始数据记录；2.数据采集和管理：原始数据由研究人员录入数据平台，并由专人管理和核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.CRF form: The electronic CRF form is prepared by the network data platform developed by Hangzhou Chengqian Medical Data Technology Co., LTD., to record the original data;2. Data collection and management: The original data will be entered into the data platform by researchers, and managed and checked by specially-assigned persons.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-09 09:59:25