ChiCTR2000037408 版本V1.1 版本创建时间2020/10/09 02:49:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037408 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-09 02:48:36 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个体化TIPS门静脉穿刺3D打印引导装置的研制及其应用研究

Public title：

Development and application of individualized TIPS portal vein puncture 3D Printing guide device

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体化TIPS门静脉穿刺3D打印引导装置的研制及其应用研究

Scientific title：

Development and application of individualized TIPS portal vein puncture 3D Printing guide device

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛乃建 

研究负责人：

葛乃建 

Applicant：

Naijian Ge 

Study leader：

Naijian Ge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13917466607

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917466607

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gelarge@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gelarge@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区墨玉北路700号

研究负责人通讯地址：

上海市嘉定区墨玉北路700号

Applicant address：

700 Moyu Road North, Jiading District, Shanghai, China

Study leader's address：

700 Moyu Road North, Jiading District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EHBHKY2020-K-025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第二军医大学第三附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of the Second Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛乃建

Contact Name of the ethic committee：

Guo Naijian

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路225号

Contact Address of the ethic committee：

225 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市嘉定区墨玉北路700号

Primary sponsor's address：

700 Moyu Road North, Jiading District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第三附属医院

具体地址：

上海市嘉定区墨玉北路700号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

Address：

700 Moyu North Road, Jiading District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Portal hypertension

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研制出个体化TIPS门静脉穿刺3D打印引导装置，将其应用于门静脉高压症患者精确引导TIPS穿刺，以便提高穿刺成功率，缩短射线暴露时间，减少术中并发症及对比剂用量，建立一套安全、有效、简捷和规范的TIPS操作新方法。  

Objectives of Study：

Individualized TIPS portal vein puncture 3D printing guide device was developed and applied to accurately guide TIPS puncture in patients with portal hypertension, so as to improve the puncture success rate, shorten the time of X-ray exposure, reduce intraoperative complications and the amount of contrast agent, and establish a new safe, effective, simple and standard TIPS operation method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18-75岁，明白本研究流程并同意参加，签署相关知情同意书；
②经影像学及实验室检查明确诊断的任何病因所致的肝硬化门静脉高压性消化道出血；
③消化内镜证实继发于肝硬化的食管下段胃底静脉曲张出血；
④顽固性腹水（诊断标准参照2017年中华医学会肝病学分会：肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南）；
⑤肝功能Child-Pugh评分 A或B（score 7）；
⑥肝功能Child B-Pugh评分B级合并大量腹水及Child-Pugh评分 C级者可施行肝移植手术，或具备肝移植适应症的急性出血或复发出血者，先行TIPS治疗。

Inclusion criteria

（1）18-75 years old, understand the study process and agree to participate, sign the relevant informed consent;
（2）Hepatic portal hypertensive gastrointestinal bleeding due to cirrhosis diagnosed by imaging and laboratory examination by any cause;
（3）Gastroesophageal endoscopy confirmed secondary to esophageal cirrhosis with varicose veins bleeding;
（4）Refractory ascites (the diagnostic criteria refer to the 2017 Chinese Society of Liver Disease: Guidelines for the diagnosis and treatment of cirrhosis ascites and related complications);
（5）Liver function child-pugh score A or B (score 7);
（6）liver function Child B-pugh score B with a large amount of ascites and Child-Pugh score C can be performed liver transplantation surgery, or with indications for liver transplantation acute bleeding or recurrent bleeding, TIPS treatment.

排除标准：

①门静脉血栓；
②门静脉海绵样变性；
③肝脏弥漫性恶性肿瘤，门静脉癌栓；
④TIPS手术禁忌证，如肝功能受损明显（TBIL5mg/dL），充血性心力衰竭或重度瓣膜性心功能不全，重度肺动脉高压，严重肾功能不全，快速进展的肝衰竭；
⑤有严重慢性伴随疾病、栓子事件、精神病、严重感染、合并梅毒或HIV；
⑥妊娠、对比剂过敏或其他血管造影禁忌证。

Exclusion criteria：

（1）Portal vein thrombosis;
（2）Cavernous degeneration of portal vein;
（3）Diffuse malignant tumor of liver, portal venous thrombus;
（4）Contraindications for TIPS surgery, such as obvious liver damage (TBIL5mg/dL), congestive heart failure or severe valvular cardiac insufficiency, severe pulmonary hypertension, severe renal insufficiency, rapid progression of liver failure;
（5）There are severe chronic concomitant diseases, embolus events, mental illness, severe infection, combined syphilis or HIV;
（6）Pregnancy, contrast agent allergy or other contraindications of angiography.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

3D打印引导TIPS

干预措施代码：

Intervention：

3D printing guided TIPS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规TIPS

干预措施代码：

Intervention：

Conventional tips

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第三附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

门静脉穿刺次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Times of portal vein puncture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stent patency rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS9.4软件生成100个随机数字，并采用封闭信封的方式，将受试病人1:1随机分配到3D打印引导TIPS的试验组或传统TIPS的对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SAS9.4 software was used to generate 100 random numbers, and the patients were randomly assigned to the experimental group of 3D printing guided tips or the control group of traditional tips by closed envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内于ResMan(网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx）公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the trial, the website: http://www.medresman.org.cn/login.aspx）Open raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表(Case Record Form, CRF)收集数据，并录入电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form (CRF) was used to collect data and input into electronic data capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 04:42:56