ChiCTR2000037615 版本V1.0 版本创建时间2020/10/08 20:46:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037615 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-29 04:44:21 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年患者胸腔镜手术术后亚谵妄综合征发生现状及危险因素分析

Public title：

Analysis of the current status and risk factors of Subsyndromal Delirium in elderly patients after thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者胸腔镜手术术后亚谵妄综合征发生现状及危险因素分析

Scientific title：

Analysis of the current status and risk factors of Subsyndromal Delirium in elderly patients after thoracoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘琰 

研究负责人：

郑思琳 

Applicant：

Liu Yan 

Study leader：

Silin Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15183075825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13002866667

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2270098863@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1400223549@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川泸州市忠山路3段319号西南医科大学忠山校区

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Applicant address：

Zhongshan Campus of Southwest Medical University, 319 Third Section of Zhongshan Road, Luzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020144

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞/何坤

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zengrui / He Kun

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 830-3165273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

江阳区太平街25号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

25 Taiping Street, Jiangyang District

经费或物资来源：

西南医科大学附属医院

Source(s) of funding：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Target disease：

Subsyndromal Delirium after surgery

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

了解进行胸腔镜手术的老年患者中术后亚谵妄综合征的发生现状；研究老年患者胸腔镜手术术后亚谵妄综合征发生的危险因素。  

Objectives of Study：

To understand the current status of Subsyndromal Delirium in elderly patients after thoracoscopic surgery; to study the risk factors of Subsyndromal Delirium in elderly patients after thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥60周岁；（2）行胸腔镜手术；（3）有充分的认知能力，能够使用数字评分法对疼痛进行自我评分；（4）术前无谵妄、亚谵妄；（5）患者及家属对本研究有明确认知并自愿参加本次研究。

Inclusion criteria

1. Patients aged >= 60 years;
2. Patients undergoing thoracoscopic surgery;
3. Patients who have sufficient cognitive ability and are able to use the digital scoring method to score their own pain;
4. Patients without delirium or subsyndromal delirium before operation;
5. Patients and their families have a clear understanding of the study and voluntarily participate in the study.

排除标准：

（1）术前发生亚谵妄或谵妄；（2）术后转入ICU者；（3）入院时即被诊断有精神障碍或精神疾病；（4）胸部恶性肿瘤晚期伴颅脑、肝脏等远处转移；（5）听力和语言表达障碍，无法沟通者；（6） 不愿意参与研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients without delirium or subsyndromal delirium before operation;
2. Patients were transferred to ICU after surgery;
3. Patients with schizophrenia before operation;
4. Patients were late stage malignant tumors of the chest accompanied by distant brain, liver, etc;
5. Patients with hearing and language disorders and inability to communicate; (
6. Patients who are unwilling to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-28 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-28 00:00:00 至 To 2021-01-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

320

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

亚谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subsyndromal Delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

19:00-21:00

测量方法：

CAM

Measure time point of outcome：

19:00-21:00

Measure method：

CAM

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

21:00

测量方法：

NRS量表

Measure time point of outcome：

21:00

Measure method：

NRS

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1日

测量方法：

焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

1 day before surgery

Measure method：

SAS

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1日

测量方法：

抑郁自评量表

Measure time point of outcome：

1 day before surgery

Measure method：

SDS

指标中文名：

认知

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

简易精神评估量表

Measure time point of outcome：

Baaseline

Measure method：

MMSE

指标中文名：

睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1日

测量方法：

睡眠状况自评量表

Measure time point of outcome：

1 day before surgery

Measure method：

SRSS

指标中文名：

合并症指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comorbidity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院日

测量方法：

charlton指数评分体系

Measure time point of outcome：

Discharge day

Measure method：

charlton index scoring system

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

仪器检测

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Instrument monitoring

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

仪器检测

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Instrument monitoring

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

吸引器测量

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Attractor measurement

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

吸引器测量

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Attractor measurement

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后每日

测量方法：

体温计

Measure time point of outcome：

Daily after operation

Measure method：

thermometer

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1日

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Before operation and 1 day after operation

Measure method：

Laboratory inspection

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

before surgery

Measure method：

Laboratory inspection

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

术前及术后1日

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1日

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Before operation and 1 day after operation

Measure method：

Laboratory inspection

指标中文名：

总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC, TG, HDL-C, LDL-C, ALT, AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1日

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Before operation and 1 day after operation

Measure method：

Laboratory inspection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不需要产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This research does not need to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始资料将由ResMan保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original documents will be reposed in the assigned persons,and the data will be managed by ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-29 04:44:22