ChiCTR2000037391 版本V1.1 版本创建时间2020/10/06 22:18:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037391 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28 04:18:48 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

川黄方联合还原型谷胱甘肽方案治疗2-4期CKD基础上1-2级AKI的随机对照临床研究及其早期诊断标志物的临床评价

Public title：

A randomized controlled clinical study of Chuanhuang prescription combined with reduced glutathione regimen in the treatment of patients with 1-2 grade AKI on the basis of 2-4 stage CKD and its clinical evaluation of early diagnostic markers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

川黄方联合还原型谷胱甘肽方案治疗2-4期CKD基础上1-2级AKI的随机对照临床研究及其早期诊断标志物的临床评价

Scientific title：

A randomized controlled clinical study of Chuanhuang prescription combined with reduced glutathione regimen in the treatment of patients with 1-2 grade AKI on the basis of 2-4 stage CKD and its clinical evaluation of early diagnostic markers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003802

申请注册联系人：

原道川 

研究负责人：

龚学忠 

Applicant：

Yuan Daochuan 

Study leader：

Gong Xuezhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15239752962

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86-02156639828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2071425786@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2071425786@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院

研究负责人通讯地址：

静安区芷江中路274号上海市中医医院

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Rd,Shanghai 200071,China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Rd,Shanghai 200071,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海市中医医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-166

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Rd,Shanghai 200071,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市中医医院

Primary sponsor's address：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an

经费或物资来源：

上海市申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

A on C

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索川黄方联合还原型谷胱甘肽方案治疗2-4期CKD基础上1-2级AKI的临床效果  

Objectives of Study：

To explore the clinical effect of Chuanhuangfang combined with reduced glutathione in the treatment of 2-4 stage CKD combined with 1-2 grade AKI

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合CKD2-4期的诊断标准和急性肾损伤1-2级的诊断标准；2.符合脾肾亏虚、毒瘀互结证的中医证候诊断标准；3.24hU-pro≤2.5克；4.年龄在18岁~75岁；5.患者自愿参加本次临床实验，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria of stage CKD2-4 and stage 1-2 of acute kidney injury; 2. Meet the criteria for TCM syndrome diagnosis of deficiency of spleen and kidney and mutual knot of toxin and blood stasis; 3.24 hU - pro 2.5 grams or less; 4. Aged between 18 and 75; 5. Patients who voluntarily participate in this clinical trial and sign the informed consent.

排除标准：

1.妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；2.合并有其他脏器严重原发性疾病急需立即治疗，或有恶性肿瘤、活动性结核等消耗系统疾病；3.肾移植术后；4.精神病患者、不能合作者；5.对治疗药物过敏者；6.正在参加其它药物临床试验者或3个月内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. pregnancy or preparation for pregnancy and breast-feeding women ;2. complicated with serious primary diseases with other organs in urgent need of immediate treatment, or with malignant tumors, active tuberculosis and other consumption system diseases ;3. after renal transplantation ;4. mentally ill, unable to cooperate ;5. allergic to therapeutic drugs ;6. participants in other drug clinical trials or in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+还原型谷胱甘肽1.8g qd

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+ reduced glutathione regimen

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+还原型谷胱甘肽1.8g qd+川黄方(口服+灌肠)

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+ reduced glutathione regimen+ Chuanhuang prescription

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前及用药第二周

测量方法：

抽血检测

Measure time point of outcome：

Before and after the second week of intervention

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前及用药第二周

测量方法：

抽血检测

Measure time point of outcome：

Before and after the second week of intervention

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h U-pro

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接受治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白/尿肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6（IL-6）

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

α肿瘤坏死因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清中血红素氧合酶-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

MDA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前及用药第二周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the second week of intervention

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前及用药第二周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the second week of intervention

Measure method：

指标中文名：

血钾

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood potassium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前及用药第二周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the second week of intervention

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the syndrome scores of TCM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

URINE

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机法，使用函数 RAND产生随机数和相应随机编号。根据患者进入临床观察先后顺序，选择相应随机编号，分为治疗组和对照组进行治疗观察。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using simple random method, random numbers and corresponding random numbers are generated by using RAND function. According to the sequence of patients entering clinical observation, select corresponding random numbers and divide them into treatment group and control group for treatment observation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2022,open the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录，病例报告表，采用excel和SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data records，Case record form，using excel and SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 04:13:23