ChiCTR2000037129 版本V1.1 版本创建时间2020/10/05 10:21:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037129 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-05 10:17:38 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

建立基于基因及影像学分析的多维度脑动脉夹层预后模型研究

Public title：

Establishment of a multidimensional prognostic model for cerebral artery dissection based on gene and imaging analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

建立基于基因及影像学分析的多维度 脑动脉夹层预后模型研究

Scientific title：

Establishment of a multidimensional prognostic model for cerebral artery dissection based on gene and imaging analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐昳 

研究负责人：

韩翔 

Applicant：

Yi Xu 

Study leader：

Xiang Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13818354531

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13512115517

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dophin_7@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hansletter@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院神经内科

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China.

Study leader's address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）临审第（1003）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Huashan Hospital,Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院

Contact Address of the ethic committee：

Huashan Hospital, Fudan University, No. 12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-52888045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院

Primary sponsor's address：

Huashan Hospital, Fudan University, No. 12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Cerebral artery dissection

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 确定脑动脉夹层高风险基因及其与预后的关系； 2. 确定脑动脉夹层影像学表现与预后的关系； 3. 构建基于基因及影像学分析的多维度脑动脉夹层预后预测模型；  

Objectives of Study：

1. To determine the high risk genes of cerebral and their relationship with prognosis; 2. To determine the relationship between imaging findings and prognosis of cerebral ; 3. To construct a multidimensional prognostic prediction model for cerebral based on gene and imaging analysis;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、 症状性（2 周内的发生的缺血性卒中或TIA）颅内外动脉夹层患者或非卒中症状无症状夹层患者
2、 颅内外大动脉（包括颈内动脉、椎动脉、基底动脉、大脑中动脉等）夹层的患者，有影像支持为夹层或很可能的夹层：
1）头颈部CTA、TOF MRA/CE MRA 或DSA 检查如存在下列征象，高度提示动脉夹层可能：
① 血管串珠样或波浪样狭窄；
② 血管平滑或不规则变细（典型表现为“鼠尾征”、“线样征”）；
③ 明显血管内膜瓣（瓣膜征）；
④ 血管逐渐变细至闭塞(典型表现为“火焰征”)；
⑤ 血管存在双腔现象（双腔征）；
⑥ 血管存在双腔并伴有明显瘤样扩张（夹层动脉瘤）；
2） HR-MRI 血管壁内血肿和（或）内膜瓣证据，除外动脉粥样硬化斑块内出血（有条件的中心）
3.同意留取血样标本；
4.自愿签署受试者知情同意书

Inclusion criteria

1. Symptomatic ((ischemic stroke or TIA occurring within 2 weeks) patients with intracranial and extracranial arterial or non-stroke patients with asymptomatic
2. Patients with intracranial and extracranial large (including internal carotid , vertebral , basilar , middle cerebral , etc.) , with image support for or probable :
1) Head and neck CTA, TOF MRA/CE MRA or DSA may highly suggest the possibility of arterial if the following signs are present:
① Beaded or wavy stenosis of blood vessels;
② Smooth or irregular thinning of blood vessels (typical manifestations are"rat tail sign"and"linear sign");
③ Obvious vascular intimal flap (valve sign);
④ The blood vessels gradually become thinner to occlusion (typically manifested as"flame sign");
⑤ There is double-lumen phenomenon in blood vessels (double-lumen sign);
⑥There are double lumens in the blood vessels accompanied by significant rumen dilatation (dissecting aneurysm);
2) HR-MRI evidence of intravascular hematoma and/or intimal flap, except bleeding from atherosclerotic plaques (conditional centers)
3. Agree to obtain blood sample;
4. Voluntarily sign the subject's informed consent form

排除标准：

1. 无法完成影像学（CT 或MRI）评估者
2. 妊娠妇女；
3. 合并恶性肿瘤等由于共病的存在预计生存期不足6个月者；
4. 正在接受实验性药物及实验性仪器治疗者；
5. 医生认为不适宜参加本研究者；

Exclusion criteria：

1. Unable to complete imaging (CT or MRI) assessment;
2. Pregnant women;
3. Patients with malignant tumors and other diseases due to the presence of the expected survival of less than 6 months;
4. Patients are receiving experimental drugs and experimental instrument treatment;
5. The doctor believes that it is not suitable to participate in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

220

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管影像学变化：管腔再通程度、腔内血栓、管壁信号变化等

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular imaging changes: degree of lumen recanalization, intraluminal thrombus, changes in vessel wall signal, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke Recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中后残疾：

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-stroke disability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

神经功能评分（mRS）≥3 分

Measure time point of outcome：

Measure method：

neurological score (mRS) >= 3 points

指标中文名：

致命性出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life-threatening bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因表达谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

gene expression profiling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验为观察性研究，不需随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is an observational study and does not require randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将于2023年3月公布于ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data with be accessable on the Clinical Trial Management Public Platform （http://www.medresman.org.cn/login.aspx）in March 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理应用线上EDC系统完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 01:59:29