ChiCTR2000037160 版本V1.4 版本创建时间2020/10/04 21:34:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037160 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-04 21:33:30 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胡婕医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于超声弹性成像对芩蓟凉血合剂治疗实热型出血性内痔的疗效和安全性评价

Public title：

Evaluation of curative effect and safety of Qinji Liangxue mixture on hemorrhagic internal hemorrhoids of excess heat type based on ultrasonic elastography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超声弹性成像对芩蓟凉血合剂治疗实热型出血性内痔的疗效和安全性评价

Scientific title：

Evaluation of curative effect and safety of Qinji Liangxue mixture on hemorrhagic internal hemorrhoids of excess heat type based on ultrasonic elastography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡婕 

研究负责人：

胡婕 

Applicant：

Hu Jie 

Study leader：

Hu Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13774215713

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13774215713

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13774215713@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13774215713@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Internal hemorrhoids

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

①将超声弹力成像技术应用在痔病的诊断上，评价其诊断内痔的特异性和敏感性。 ②将超声弹力成像技术应用在痔病的疗效评价上，以期客观化、量化评价中医中药对于痔病的有效性。 ③探讨芩蓟凉血合剂治疗出血性内痔的止血机制。 ④通过规范化的研究，进一步证实芩蓟凉血合剂治疗出血性内痔的有效性和安全性，为新药开发奠定基础。  

Objectives of Study：

1. Objective to evaluate the specificity and sensitivity of ultrasonic elastography in the diagnosis of hemorrhoids. 2. In order to objectively and quantitatively evaluate the effectiveness of traditional Chinese medicine for hemorrhoids, ultrasonic elastography was applied to evaluate the curative effect of hemorrhoids. 3. Objective to investigate the hemostatic mechanism of Qinji Liangxue mixture in the treatment of hemorrhagic internal hemorrhoids. 4. Through standardized research, further confirmed the effectiveness and safety of Qinji Liangxue mixture in the treatment of hemorrhagic internal hemorrhoids, and laid the foundation for the development of new drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合上述诊断标准的I、II度内痔患者，且出血症状不超过7天。
2.符合上述中医证候诊断标准中风热瘀阻证或湿热壅滞证者。
3.年龄在18～75岁，性别不限。
4.肛门镜检查可见痔核黏膜充血、糜烂或见出血点。
5.自愿加入本试验，并签定“知情同意书”者。

Inclusion criteria

1. Patients with grade I and II internal hemorrhoids who meet the above diagnostic criteria, and the bleeding symptoms do not exceed 7 days.
2. Those who meet the above diagnostic criteria of TCM syndromes, such as heat stasis syndrome or dampness heat stagnation syndrome.
3. The age is between 18 and 75 years old.
4. The hemorrhoid mucosa congestion, erosion or bleeding point can be seen by anoscopy.
5. Those who voluntarily join the experiment and sign the informed consent form.

排除标准：

1.患者有肛裂、肛瘘、炎症性肠病、血液病、糖尿病、结直肠肿瘤等疾病及精神疾病者。
2.妊娠或哺乳期妇女。
3.近一周内曾使用治疗内痔出血的相关药物（包括口服药物及局部用药）者。
4.服用抗凝药物、抗血小板聚集药物、激素、非甾体类止痛剂等影响止凝血功能的药物者。
5.血尿常规、出凝血时间（PT、APTT）、肝肾功能（AST、ALT、AKP、TBIL、BuN、SCr）、心电图异常者。

Exclusion criteria：

1. Patients with anal fissure, anal fistula, inflammatory bowel disease, blood disease, diabetes, colorectal cancer and other diseases and mental diseases.
2. Pregnant or lactating women.
3. Those who have used the related drugs (including oral drugs and local drugs) for the treatment of internal hemorrhoid bleeding in the past week.
4. Taking anticoagulant drugs, antiplatelet aggregation drugs, hormones, non steroidal analgesics and other drugs that affect the anticoagulant function.
5. Abnormal blood and urine routine, Pt, APTT, AST, alt, AKP, TBIL, bun, SCR, ECG.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

90

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

芩蓟凉血合剂

干预措施代码：

Intervention：

Qinji Liangxue mixture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

芩蓟凉血合剂模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Qinji Liangxue mixture simulator

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗7天后便血消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disappearance rate of hematochezia after 7 days of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便血缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission time of hematochezia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便血停止时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stop time of hematochezia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经直肠超声弹性成像评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of transrectal ultrasound elastography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便情况积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Defecation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非课题组成员，使用SAS软件进行随机抽样，产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non members of the research group use SAS software to generate random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集、管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 03:15:34