ChiCTR2000037197 版本V1.7 版本创建时间2020/10/04 06:13:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037197 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-04 06:13:14 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能技术的胎心监护报告分析系统的构建

Public title：

Artificial intelligence systems for construction of fetal heart rate monitoring report analysis system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能技术的胎心监护报告分析系统的构建

Scientific title：

Artificial intelligence systems for construction of fetal heart rate monitoring report analysis system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

饶琳 

研究负责人：

饶琳 

Applicant：

Lin Rao 

Study leader：

Lin Rao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18616871215

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18616871215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ireenrao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ireenrao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号护理部

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号护理部

Applicant address：

Nursing Department, 910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

Nursing Department, 910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200030

申请人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

China Welfare Association International Peace Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

China Welfare Association International Peace Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

国科伦委（GKLW）2020-106

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国际和平妇幼保健院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of International Peace Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晨

Contact Name of the ethic committee：

Yong Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区衡山路910号科教科

Contact Address of the ethic committee：

Research Center, 910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13916681426

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

China Welfare Association International Peace Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Primary sponsor's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院

具体地址：

徐汇区衡山路910号

Institution
hospital：

China Welfare Association International Peace Maternal and Child Health Hospital

Address：

910 Hengshan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

构建基于人工智能技术的胎心监护报告分析系统，缩小主观的误差，提升FHR分析的正确率，从而，第一可减少医生的工作量和医疗资源的消耗，第二提升围产期医疗质量，既能尽早地发现问题，给予及时的干预，减少新生儿不良结局,又能避免过度治疗，增加剖宫产率和阴道助产率；此外，该系统可作为临床医学生的培训工具，提升他们对电子胎心监护报告的分析能力和识别胎儿宫内情况的技能。  

Objectives of Study：

Build a fetal heart rate monitoring report analysis system based on artificial intelligence technology to reduce subjective errors and improve the accuracy of FHR analysis. Therefore, firstly, it can reduce doctors' workload and the consumption of medical resources, and secondly improve the quality of perinatal care. It can not only detect problems as early as possible, give timely intervention, reduce adverse neonatal outcomes, but also avoid excessive treatment, reduce the rate of cesarean section and vaginal delivery; in addition, the system can be used as a training tool for clinical medical students to improve their ability to analyze electronic fetal heart rate monitoring reports and skills to identify fetal conditions in the uterus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.胎心监护报告上的数据清晰，可识别；
2.各种分类的胎心监护报告。

Inclusion criteria

1. The data on the fetal heart rate monitoring report is clear and identifiable;
2. Various types of fetal heart rate monitoring reports.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

Nil.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床医护人员分析EMF

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Analysis of EMF by clinical medical staff.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

以人工智能技术为基础的胎心监护报告分析系统

Index test:

Report analysis system of fetal heart rate monitoring based on artificial intelligence technology.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

在中国福利会国际和平妇幼保健院行产前检查和分娩的1000例胎心监护报告

例数:

Sample size:

1000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Fetal heart rate monitoring report of prenatal examination and delivery in China Welfare Association International Peace Maternal and Child Health Hospital.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China Welfare Association International Peace Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐血

组织：

Sample Name：

cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海市申康项目科研数据管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai Shenkang Project Research Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于医院BI决策系统平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the hospital BI decision system platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 05:04:21