ChiCTR2000037105 版本V1.5 版本创建时间2020/10/04 04:53:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037105 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-04 04:49:34 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

王腾腾医师：伦理审批文件无法正常显示，请联系我们重新上传并填写伦理审批日期。 延青止痛膏穴位贴敷治疗神经根型颈椎病的临床疗效评价

Public title：

Clinical effect evaluation of Yanqing Zhitong Balm Acupoint Application on cervical spondylotic radiculopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

延青止痛膏穴位贴敷治疗神经根型颈椎病的临床疗效评价

Scientific title：

Clinical effect evaluation of Yanqing Zhitong Balm Acupoint Application on cervical spondylotic radiculopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003750

申请注册联系人：

王腾腾 

研究负责人：

王腾腾 

Applicant：

Wang Tengteng 

Study leader：

Wang Tengteng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15216676635

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15216676635

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

koudaidalong@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

koudaidalong@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Cervical spondylotic radiculopathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证延青止痛膏穴位贴敷治疗神经根型颈椎病的临床疗效及安全性，为临床提供高质量的循证数据。  

Objectives of Study：

To verify the clinical efficacy and safety of Yan-qing-zhi-tong balm in the treatment of cervical spondylotic radiculopathy, and to provide high-quality evidence-based data for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）临床症状、体征与影像学符合神经根型颈椎病诊断，就诊时颈部持续疼痛；
（2）年龄18-70岁的男性或女性；
（3）最近1个月内未参加任何药物临床试验；
（4）知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patients whose clinical symptoms, signs and imaging are consistent with the diagnosis of cervical spondylotic radiculopathy have persistent neck pain;
2. Male or female aged 18-70 years;
3. Patients who have not participated in any drug clinical trial in the past month;
4. Patients with informed consent and signed informed consent.

排除标准：

（1）颈椎外伤史或接受过颈椎手术治疗者；
（2）伴有明显头晕及脊髓压迫症状或影像学发现脊髓压迫者；
（3）颈椎病急需手术者；
（4）有皮肤过敏者；
（5）孕妇、哺乳期妇女；
（6）合并心脑血管、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病，结核，椎体畸形，恶性肿瘤及精神病患者；
（7）诊断为强直性脊柱炎、类风湿关节炎者；
（8）目前正参加其他临床试验者；
（9）依从性差，无法满足随访要求者。

Exclusion criteria：

1. Patients with cervical spine trauma or who have received cervical spine surgery;
2. Patients with obvious symptoms of dizziness and spinal cord compression or spinal cord compression found by imaging;
3. Patients with cervical spondylosis in urgent need of surgery;
4. People with skin allergy;
5. Pregnant and lactating women;
6. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular, nervous system and endocrine system, tuberculosis, vertebra deformity, malignant tumor and psychosis;
7. Patients diagnosed with ankylosing spondylitis or rheumatoid arthritis;
8. Currently participating in other clinical trials;
9. Poor compliance, unable to meet the follow-up requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

延青止痛膏穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

acupoint application with Yan-qing-zhi-tong balm

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

敷贴治疗，无添加药物

干预措施代码：

Intervention：

acupoint application with dressing, no medicine added

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部失能指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NeckDisability Index, NDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients' satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门人员使用spss系统生成随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Numbers are generated by the specialized staff using THE SPSS system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年8月使用医院数据平台公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In August 2022, the hospital data platform was used to publicize the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表,Epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 00:37:42