ChiCTR2000037087 版本V1.6 版本创建时间2020/10/03 13:04:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-03 13:04:39 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高强度聚焦超声治疗不同类型子宫腺肌病的临床评价

Public title：

The therapeutic effects of Intensity Focused Ultrasound (HIFU) for different types of adenomyosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高强度聚焦超声治疗不同类型子宫腺肌病的临床评价

Scientific title：

The therapeutic effects of Intensity Focused Ultrasound (HIFU) for the different types of adenomyosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

艾星子·艾里 

研究负责人：

艾星子·艾里 

Applicant：

Aixingzi·Aili 

Study leader：

Aixingzi·Aili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18017211589

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18017211589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1819483078@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1819483078@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

2699 Gaoke Road West, Pudong District, Shanghai, China

Study leader's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201204

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201204

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternal and Infant Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternal and Infant Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS20254

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Ye Luo

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 Gaoke Road West, Pudong District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21-20261211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shsdyfybjyyxllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

2699 Gaoke Road West, Pudong District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划(2020-2022年)重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Major clinical research projects under the three-year action plan (2020-2022) to promote clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals

Target disease：

Adenomyosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

汇总不同类型AM的临床表现、治疗参数，探究其相关性；评价HIFU治疗不同类型AM的效果及复发情况；评价HIFU治疗不同类型AM对患者妊娠及生活质量的影响；为不同类型AM的HIFU治疗提供临床依据。  

Objectives of Study：

The clinical manifestations and treatment parameters of different types of adenomyosis are summarized to explore their correlation.To evaluate the efficacy and recurrence of HIFU in the treatment of different types of adenomyosis.To evaluate the effect of HIFU treatment on pregnancy and quality of life of patients with different types of adenomyosis.It provides clinical basis for HIFU treatment of different types of adenomyosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)有进行性痛经和/或月经过多的临床症状，无性交困难；
(2)妊娠8周以上子宫较大，妇科检查呈不规则球形；
(3)经阴道超声发现子宫增大，子宫肌层回声不均匀，子宫肌层不清，病灶大小不清；
(4)治疗前6个月未使用类固醇激素或GnRHa，无禁忌症GnRH-a和宫内节育器；
(5)拒绝开腹或腹腔镜手术；
(6)肝肾功能正常。

Inclusion criteria

1. Patients with clinical symptoms of progressive dysmenorrhea and / or menorrhagia have no difficulty in sexual intercourse;
2. Patients with larger uterus and irregular spherical shape in gynecological examination;
3. In patients with enlarged uterus found by transvaginal ultrasound, the echo of myometrium is uneven, the myometrium is not clear, and the size of the lesion is not clear;
4. The patients who did not use steroid hormone or GnRHa 6 months before treatment had no contraindications such as GnRH-a and IUD;
5. Patients who refused open or laparoscopic surgery;
6. Patients with normal liver and kidney function.

排除标准：

(1)怀孕、哺乳期或月经期；
(2)急性盆腔炎；
(3)疑似妇科恶性肿瘤；
(4)放疗史；
(5)在手术过程中无法与医生沟通。

Exclusion criteria：

1. Pregnant, lactating or menstrual patients;
2. Patients with acute pelvic inflammatory disease;
3. Patients with suspected gynecological malignancies;
4. Patients with history of radiotherapy;
5. Patients who are unable to communicate with doctors during the operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

6

样本量：

576

Group：

6

Sample size：

干预措施：

HIFU治疗

干预措施代码：

Intervention：

HIFU treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

uterine volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lesion volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经量

指标类型：

主要指标

Outcome：

mentrual volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物125

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA125

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemogelobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is non-randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-26 20:30:11