ChiCTR2000037083 版本V1.6 版本创建时间2020/10/03 02:03:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037083 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-03 02:03:13 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张帅攀医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 易筋经防治膝骨关节炎的临床应用研究

Public title：

Clinical application study of Yijinjing in preventing and treating knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

易筋经训练防治膝骨关节炎的临床随机对照试验

Scientific title：

Clinical randomized controlled trial of Yijinjing training in preventing and treating knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张帅攀 

研究负责人：

程艳彬 

Applicant：

Shuaigpan Zhang 

Study leader：

Yanbin Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18939061729

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18616070470

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18939061729@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cyb22011249@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘河路110号

研究负责人通讯地址：

甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市申康三年行动计划

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Three-year Action Plan

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开展随机临床对照试验，验证规范化后易筋经运动方案的临床疗效，探索其起效的运动生物力学机制；阐释易筋经调整KOA筋骨失衡机制的科学内涵。  

Objectives of Study：

Carry out randomized clinical controlled trials to verify the clinical efficacy of the standardized Yijinjing exercise program, explore its effective sports biomechanical mechanism; explain the scientific connotation of Yijinjing's mechanism of adjusting the KOA muscle and bone imbalance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄35-65之间，性别不限；
② 诊断标准参考美国风湿病学，要求受试者过去一个月内，疼痛存在以下任一情况如：步行、上下楼梯、站立、平躺；
③ Kellgren/Lawrence分级≥2；
④ 体重指数≤36 kg/m2；
⑤ 骨科医生体格检查确有存在膝部疼痛功能障碍，但能够参加易筋经功法锻炼；
⑥ 视觉模拟量表(VAS)≥2分（0-10分）。

Inclusion criteria

1. Patients aged 35-65, regardless of gender;
2. The diagnostic criteria refer to American rheumatology. In the past month, the subjects had any of the following conditions: walking, going up and down stairs, standing, lying on their back;
3. Patients with Kellgren / Lawrence grade >= 2;
4. Patients with body mass index <= 36 kg / m2;
5. Orthopedics doctors have knee pain dysfunction in physical examination, but they can participate in Yijinjing exercise;
6. Patients with vas >= 2 (0-10).

排除标准：

① 过去有相关传统功法锻炼及物理治疗经历者；
② 有以下严重疾患影响参加易筋经锻炼和物理治疗者者：严重的冠心病、心力衰竭、高血压、脑梗赛、脑出血、癫痫、肝肾功能不全；活动性出血；癌症以及精神系统疾病者；
③ 过去6个月内有关节腔注射及外科手术史者；
④ 入组评测时不借辅助设备无法行走者；
⑤ 认知状态评测低于24分者；
⑥ 有备孕计划或者孕期妇女；
⑦ 近期有长时间外出计划者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have related traditional exercise and physical therapy experience in the past;
2. The following serious diseases affect the patients who take part in Yijinjing exercise and physical therapy: severe coronary heart disease, heart failure, hypertension, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, epilepsy, liver and kidney dysfunction; active bleeding; cancer and mental system diseases;
3. Patients with history of intranodal injection and surgery in the past 6 months;
4. Patients who could not walk without using auxiliary equipment during the evaluation;
5. Patients with cognitive status score lower than 24;
6. Women who have pregnancy preparation plan or pregnancy period;
7. Patients who have long-term plans to go out in the near future.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

易筋经组

样本量：

25

Group：

Yijinjing Group

Sample size：

干预措施：

易筋经功法训练

干预措施代码：

Intervention：

Yi Jin Jing exercises training

Intervention code：

组别：

常规拉伸组

样本量：

25

Group：

Conventional stretch group

Sample size：

干预措施：

拉伸训练

干预措施代码：

Intervention：

Stretch training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

36-生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力感知量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Stress Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伯格氏平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体育活动社会支持量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Support for Physical Activity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢力线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb force line

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械轴偏距

指标类型：

次要指标

Outcome：

mechanical axis offset distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

解剖股胫角

指标类型：

次要指标

Outcome：

anatomical femor-tibial angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胫骨近端力学内侧角

指标类型：

次要指标

Outcome：

mechanical medial proximal tibial angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股骨远端力学外侧角

指标类型：

次要指标

Outcome：

mechanical lateral distal femoral angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢运动学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kinematics of lower limbs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb dynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢表面肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员采用统计软件成随机数字表，然后将随机数字表发放给第三方研究人员进行分配隐藏。研究协调人员对于潜在的KOA受试者电话联系咨询是否继续愿意参加临床试验，并按照随机号码将患者分配到随机号码将受试者按照1:1分配入易筋经功法试验组和宣教对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by statisticians using random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将在权威公共平台公布原始数据网址是“https://figshare.com/account/login”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published on authoritative public platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目采取中国临床试验注册中心在线数据录入管 理：培训各合作单位录入人员，提前进行培训试录，尽早发现录入过程中容 易出错的问题；患者纳入后，在中国临床试验注册中心网站在线开始实时数 据录入，数据录入后在线网站会自动锁定数据库，数据无法进行任何修改

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This project adopts the online data entry management of the China Clinical Trial Registration Center: train the entry personnel of various cooperative units, conduct training trial recording in advance, and find out the error-prone problems in the entry process as soon as possible; after the patient is admitted, it will start real-time online on the China Clinical Trial Registry website Data entry, the online website will automatically lock the database after data entry, and the data cannot be modified in any way

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-26 20:27:24