ChiCTR2000037075 版本V1.4 版本创建时间2020/10/03 00:31:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-03 00:30:39 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

柳国斌医师：请与我们联系上传伦理批件。 难治性（Wagner3～5级）糖尿病足溃疡的中医精准外治方案研究

Public title：

Study on TCM precise external treatment of refractory diabetic foot ulcer (Wagner grade 3-5)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

难治性（Wagner3～5级）糖尿病足溃疡的中医精准外治方案研究

Scientific title：

Study on TCM precise external treatment of refractory Wagner3 ~ 5 diabetic foot ulcer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003745

申请注册联系人：

柳国斌 

研究负责人：

柳国斌 

Applicant：

Liu Guobin 

Study leader：

Liu Guobin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15800885533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15800885533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15800885533@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15800885533@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-854-61-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Diabetic foot ulcer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

证实中医精准外治方案治疗Wagner3～5级糖尿病足溃疡的临床疗效，最终形成疗效确切、可推广应用的糖尿病足溃疡外治方案。  

Objectives of Study：

The purpose of this trial is to confirm the clinical efficacy of TCM precise external treatment for Wagner3 ~ 5 diabetic foot ulcer and to develop an effective and applicable external treatment for diabetic foot ulcer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合糖尿病诊断标准；
（2）符合糖尿病足 Wagner3～5级分级标准；
（3）年龄 45～85 岁；
（4）本人或其监护人同意参加随机对照试验并签署知情同意书者。
同时符合上述各条者方可纳入。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of diabetes mellitus;
2. Patients who met Wagner's grade 3-5 classification of diabetic foot;
3. Patients aged 45-85 years old;
4. Patients who agree to participate in randomized controlled trials and sign informed consent form by themselves or their guardians.
Only those who meet the above requirements can be included.

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女。
（2）近 3 个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及重度感染者。
（3）有严重心、肝、肾等并发症，或合并有其他严重原发性疾病，精神病患者。
（4）其他原因引起的神经、血管病变。
（5）对治疗方案中相关药物过敏，不适合接受本治疗方案者。
（6）正在参加其他临床试验者；
（7）研究者认为不适合入组的其它情况。
符合以上一条者即予排除。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Patients with diabetic ketosis, ketoacidosis and severe infection in recent 3 months;
3. Patients with serious heart, liver and kidney complications, or with other serious primary diseases and mental patients;
4. Patients with neurovascular diseases caused by other reasons;
5. Patients who are allergic to the related drugs in the treatment plan and are not suitable for receiving the treatment plan;
6. Patients who are participating in other clinical trials;
7. Other situations that the researcher thinks are not suitable for the group.
Those who meet the above requirements are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

112

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中医精准外治方案

干预措施代码：

Intervention：

TCM precise external treatment program

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

112

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

清创+藻酸钙敷料

干预措施代码：

Intervention：

Debridement and calcium alginate dressing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

截肢率

指标类型：

主要指标

Outcome：

amputation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病足分型评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation index of diabetic foot typing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucose metabolism index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid metabolism index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细菌和真菌培养及药敏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacterial and fungal culture and drug susceptibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足部X线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Foot X ray

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢动脉彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower extremity artery ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢CTA或MRA

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb CTA or MRA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝肱比指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle-brachial ratio index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病神经病变和检查积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetic neuropathy and test scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病足免疫学评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation index of diabetic foot immunology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptoms and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Security Index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Health Economics indexes

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年3月以论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It was published in March 2023 as a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员采用电子化数据管理（EDC）根据研究方案、研究病历构建eCRF。权限分配：数据管理员根据研究者、申办者、监查员、稽查员等不同身份，分别创建账号，授予不同权限访问eCDM。数据录入：临床研究者或由研究者指定的数据录入员（临床协调员），及时、准确地将研究病历中的数据录入eCRF。eCRF不作为原始记录，其内容源于“研究病历”。数据疑问及答疑：监查员通过eCDM进行监查，发现问题可随时在线提出疑问，研究者在线给予解答，修改错误数据，必要时监查员可以重复发出疑问。数据锁定及导出：每一位受试者完成试验并经监查员审核无误后，由数据管理员对数据进行锁定，直至完成最后一位受试者数据的锁定。数据全部锁定后，由数据管理员将其导入到指定数据库，交统计人员进行统计分析。试验结束，根据需要将eCRF打印存档。数据管理中心将保存电子化数据5年，在此期间，如需稽查，数据管理中心在预约后可随时打开系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data administrator uses electronic data management (EDC) to construct eCRF according to the research scheme and medical records. Permission allocation: the data administrator creates accounts according to different identities such as researcher, sponsor, supervisor and auditor, and grants different permissions to access eCDM. Data entry: the clinical researcher or the data entry clerk (clinical coordinator) appointed by the researcher shall timely and accurately enter the data in the research medical record into eCRF. ECRF is not regarded as the original record, but its content comes from "research medical record". Data query and answer: the auditor conducts the audit through eCDM, and can ask questions online at any time when problems are found, and the researcher can give answers online and modify the wrong data. If necessary, the auditor can repeatedly ask questions. Data locking and exporting: after each subject completes the test and is verified by the supervisor, the data administrator locks the data until the data of the last subject is locked. After all the data is locked, the data administrator will import it into the designated database and submit it to statisticians for statistical analysis. At the end of the test, print and archive the eCRF as required. The data management center will keep the electronic data for 5 years. During this period, if the audit is needed, the data management center can open the system at any time after making an appointment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-26 20:17:37