ChiCTR2000037068 版本V1.6 版本创建时间2020/10/02 23:52:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037068 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-02 23:48:05 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

刘宇医师：请联系我们上传正式版伦理审批文件。 联合TMB（tTMB/bTMB）与ctDNA释放量在预测广泛期SCLC免疫治疗疗效中的临床价值

Public title：

Clinical value of combination of TMB (ttmb / BTMB) and ctDNA release in predicting the efficacy of immunotherapy in patients with extensive SCLC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合TMB（tTMB/bTMB）与ctDNA释放量在预测广泛期SCLC免疫治疗疗效中的临床价值

Scientific title：

Clinical value of combination of TMB (ttmb / BTMB) and ctDNA release in predicting the efficacy of immunotherapy in patients with extensive SCLC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘宇 

研究负责人：

王季颖 

Applicant：

Liu Yu 

Study leader：

Wang Jiyin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17717374119

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13331869355

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

johnyuliu@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jijuxiebaby@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

L20-345Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Gui Tao

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市肺科医院

具体地址：

杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District

经费或物资来源：

同济大学附属上海市肺科医院

Source(s) of funding：

Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探索TMB（tTMB/bTMB）与ctDNA释放量在预测广泛期SCLC免疫治疗疗效中的临床价值。为小细胞肺癌患者免疫治疗寻找合适的生物标志物，指导小细胞肺癌患者临床治疗。  

Objectives of Study：

To explore the clinical value of TMB (ttmb / BTMB) and ctDNA release in predicting the efficacy of immunotherapy in extensive SCLC. Objective to find suitable biomarkers for immunotherapy of patients with small cell lung cancer and guide the clinical treatment of patients with small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄18周岁~75周岁。
② 经病理学确诊为小细胞肺癌。
③ 影像学确诊为广泛期的初诊患者，临床分期符合AJCC（第八版）诊断标准。
④ ECOG评分0分或1分。
⑤ 近3个月内未接受影响免疫系统的免疫调节剂。
⑥ 至少存在1处可以通过RECIST1.1标准判定的病变。
⑦ 可以提供用于检测TMB的组织标本。
⑧ 符合NCCN指南及我国免疫治疗共识，并接受阿替利珠单抗联合化疗治疗方案。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 75 years.
2. The patients with small cell lung cancer were diagnosed by pathology.
3. The clinical stages of patients diagnosed as the first diagnosis in a wide range of imaging are in accordance with AJCC (Eighth Edition) diagnostic standard.
4. Patients with ECoG score of 0 or 1.
5. Patients who have not received immune regulators affecting the immune system in the last 3 months.
6. At least 1 patient with lesions that can be determined by recist1.1.
7. Patients who can be provided with tissue samples for TMB detection.
8. Patients who conform to NCCN guidelines and consensus of immunotherapy in China, and receive etilipzumab combined chemotherapy.

排除标准：

① 近3个月内的感染性疾病史（包括呼吸、消化及泌尿生殖系统）。
② 有中枢神经系统转移症状。
③ 有自身免疫性疾病，或接受过全身免疫抑制治疗的患者。
④ 近3个月应用激素类药物或有需要使用糖皮质激素治疗的非感染性肺炎史。
⑤ 过去6个月接受肺部放疗超过30 Gy的病人。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of infectious diseases in the past 3 months (including respiratory, digestive and genitourinary systems).
2. Patients with central nervous system metastasis symptoms.
3. Patients with autoimmune diseases or receiving systemic immunosuppressive therapy.
4. Patients who have been treated with corticosteroids or have a history of noninfectious pneumonia in recent 3 months.
5. Patients who received lung radiotherapy more than 30 Gy in the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-30 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-30 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

66

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属上海市肺科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肺

Sample Name：

blood

Tissue：

lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由科研人员采用随机数表生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence is generated by researchers using random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本项目结束后6个月内上传本网站，中国临床研究实验注册中心，http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload this website within 6 months after the end of the project, China clinical research and experiment registration center, http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写问卷采集信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in the questionnaire to collect information

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-26 20:05:39