ChiCTR2000037100 版本V1.1 版本创建时间2020/10/02 22:23:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037100 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26 22:41:00 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于新抗原分析的新一代肿瘤个体化疫苗临床试验研究

Public title：

Clinical Trial on New-generation Individual Vaccine for Malignant Tumor Based on Analysis of New-antigen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于新抗原分析的新一代肿瘤个体化疫苗临床试验研究

Scientific title：

Clinical Trial on New-generation Individual Vaccine for Maligant Tumor Based on Analysis of New-antigen

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高绥之 

研究负责人：

郭世伟 

Applicant：

Suizhi Gao 

Study leader：

Shiwei Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13167137990

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

02131161628

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaosuizhi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jingang@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

上海长海医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长海路168号长海医院

研究负责人通讯地址：

上海市长海路168号长海医院

Applicant address：

No. 168, Changhai Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200433

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC-Y2020-022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

计一平

Contact Name of the ethic committee：

Yiping Ji

伦理委员会联系地址：

上海市长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

168 Changhai Road

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self financing by researchers

Target disease：

Malignant

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）通过高通量测序、生物信息分析，建立高效预测肿瘤个体化新抗原疫苗的标准流程。2）选取优质生产商，探索快速高效制备符合GMP标准，可用于人体的多肽/RNA疫苗的生产流程。3）通过体外实验，进一步验证免疫细胞对疫苗的反应，建立细胞水平的筛选多肽/RNA疫苗的标准流程。5）通过对受试者对疫苗的不同反应，建立疫苗有效性和安全性的评估手段，探索肿瘤个体化疫苗的最佳实践途径。  

Objectives of Study：

1) Through high-throughput sequencing and biological information analysis, establish a standard process for efficient prediction of tumor personalized neoantigen vaccines. 2) Select high-quality manufacturers to explore the production process of fast and efficient preparation of peptide/RNA vaccines that meet GMP standards and can be used in humans. 3) Through in vitro experiments, to furtherly verify the response of immune cells to vaccines and establish a standard process for screening peptide/RNA vaccines at the cellular level. 5) Through the different reactions of subjects to the vaccine, establish the evaluation method of vaccine effectiveness and safety, and explore the best practice way of individualized tumor vaccine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥20、≤75岁，男性或未孕女性；
2.晚期或切除术后高危复发的实体肿瘤患者；
3.无严重的基础疾病；
4.预期生存期大于三个月；
5.病理确诊为实体肿瘤；
6.无显著的心、肺、肾功能，无HIV或梅毒感染；
7.所有病人入选时应签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age ≥20, ≤75 years old, male or non-pregnant female;
2. Patients with solid tumors at an advanced stage or at high risk of recurrence after resection;
3. No serious underlying diseases;
4. The expected survival period is greater than three months;
5. Pathologically diagnosed as a solid tumor;
6. No significant heart, lung and kidney function, no HIV or syphilis infection;
7. All patients should sign an informed consent form when enrolled

排除标准：

1.术前一般情况差，估计不能耐受治疗的
2.有自身免疫性疾病的患者
3.有不稳定性心绞痛、症状性充血性心衰、严重的心律失常、过去6个月有心梗、QT间期延长（＞450ms）
4.最近3年之内出现其他部位的恶性肿瘤
5.患者不能接受随访或正参加其它临床试验
6.无法获取足够肿瘤组织标本者

Exclusion criteria：

1. The general condition before surgery is poor, and it is estimated that the treatment cannot be tolerated
2. Patients with autoimmune diseases
3. Unstable angina, symptomatic congestive heart failure, severe arrhythmia, myocardial infarction in the past 6 months, prolonged QT interval (>450ms)
4. Malignant tumors in other parts appeared within the last 3 years
5. The patient cannot be followed up or is participating in other clinical trials
6. Those who cannot obtain enough tumor tissue samples.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

新抗原疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Neoantigen vaccines

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长海医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease free survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-26 22:40:47